Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení rychle diagnostických testů slin na SARS-CoV-2 (EasyCoV)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Coronavirus disease 2019 neboli COVID-19 je vysoce nakažlivé infekční onemocnění. Příznaky onemocnění jsou nespecifické (horečka, kašel, dušnost a únava), běžné u mnoha sezónních viróz, což komplikuje diagnostiku. U lehkých forem, které představují drtivou většinu případů, není nutná hospitalizace a léčba je symptomatická. V závažnějších případech je však nutná hospitalizace a někdy i přijetí na jednotku intenzivní péče.

Několik diagnostických testů je již k dispozici, ale ve všech případech vyžadují zásah kvalifikovaného zdravotnického personálu k provedení vzorku, což zahrnuje riziko nákazy a nákladnou a časově náročnou laboratorní analýzu a činidla. Tyto testy proto nejsou příliš vhodné pro masivní screeningy.

Chceme zhodnotit výkon detekčního testu provedeného na vzorku slin v diagnostice SARS-CoV-2. Tento test bude neinvazivní, provede se bez jakéhokoli analytického zařízení a obnoví svůj kvalitativní výsledek „infikovaný versus neinfikovaný“ za méně než 1 hodinu (objekt 30 minut).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhající ve Fakultní nemocnici v Montpellier, porovnávající skupinu vzorku slin s aktivní infekcí (účastníci) na SARS-COV2 se vzorkem slin testovaným s negativním (vyléčeným, rekonvalescentním a negativním) na SARS-COV2 (zdravotníci, účastníci)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

627

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • UCH Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorků je 90 vzorků s aktivní infekcí SARS-COV2 a alespoň 90 vzorků bez aktivní infekce

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kontrolní subjekty (skupina COV2): Účastníci (zdravotnický personál, pacienti a účastníci DRIVE) negativní na SARS-CoV-2

- Infikovaní jedinci (skupina COV2 +): Pacienti s diagnózou pozitivní na SARS-CoV-2 nemocniční personál, o kterém je známo, že je pozitivní, a přichází na kontrolu účastníků PCR DRIVE.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

- Kontrolní subjekty (skupina COV2): Zdravotnický personál, u kterého se předpokládá a byl diagnostikován jako negativní na SARS-CoV-2

- Infikovaní jedinci (skupina COV2 +): Pacienti s diagnózou pozitivní na SARS-CoV-2 nemocniční personál, o kterém je známo, že je pozitivní a přichází na kontrolní PCR

Kritéria vyloučení:

  • Není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentnímu systému
  • Osoby zbavené svobody, dospělí chránění pod opatrovnictvím nebo zranitelné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s aktivním testem infekce na SARS-COV2
Odběr vzorků slin (1 až 2 ml)
Diagnostický test: Odběr vzorků slin
Odběr 1 až 2 ml slin
Účastníci rekonvalescence pro SARS-COV2
Odběr vzorků slin (1 až 2 ml)
Diagnostický test: Odběr vzorků slin
Odběr 1 až 2 ml slin
Účastníci se vyléčili na SARS-COV2
Odběr vzorků slin (1 až 2 ml)
Diagnostický test: Odběr vzorků slin
Odběr 1 až 2 ml slin
Účastníci s negativním testem na SARS-COV2
Odběr vzorků slin (1 až 2 ml)
Diagnostický test: Odběr vzorků slin
Odběr 1 až 2 ml slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická detekce SARS-CoV-2 specifické RNA
Časové okno: 1 den
Detekce metodou LAMP musí být potvrzena referenční metodou, RT-PCR na stejném vzorku slin. Každému subjektu účastnícímu se studie je odebrán pouze jeden vzorek. Vzorek se rozdělí na dva alikvoty, které budou analyzovány pomocí LAMP a RT-PCR
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytická citlivost testu LAMP.
Časové okno: 1 den
Tento test vyvinutý společností SYS2DIAG / SKILLCELL musí být schopen detekovat minimální virovou zátěž ekvivalentní standardní metodě na stejném vzorku slin.
1 den
Korelace mezi měřením testované virové zátěže (hodnota CT) standardní metodou a LAMP vyvinutou společností SYS2DIAG / SKILLCELL.
Časové okno: 1 den
Bude provedena korelace mezi virovou zátěží naměřenou na stejném vzorku pomocí RT-PCR a pomocí LAMP.
1 den
Hodnocení použití vzorků slin ve srovnání s nasofaryngeálními vzorky
Časové okno: 1 den
Výsledky RT-PCR na těchto 2 typech vzorků a výsledky LAMP pro vzorky slin budou porovnány s diagnózou pacienta za účelem posouzení proveditelnosti a účinnosti vzorků slin pro molekulární diagnostiku SARS-CoV-2.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

societe SkillCell - 97198 Jarry
CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Odběr vzorků slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit