- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564351
Použití ušní zátky a oční masky na kvalitu spánku u pacientů na intenzivní péči
28. září 2022 aktualizováno: AYSUN KAZAK, Mersin University
Hodnocení vlivu používání ušní zátky a oční masky na kvalitu spánku u pacientů intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena jako pre-test a post-test randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru, aby se vyhodnotil účinek špuntů do uší a aplikace oční masky na kvalitu spánku u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
Vzorek studie tvoří 120 pacientů, kteří byli hospitalizováni na jednotce všeobecné intenzivní péče státní nemocnice Siirt.
Vzorek se skládá ze čtyř skupin: skupina zátkových chráničů sluchu (n=30), skupina očních masek (n=30), skupina zátkových chráničů sluchu (n=30) a kontrolní skupina (n=30).
Data byla shromážděna pomocí "Patient Identification Form, Glasgow Coma Skale, Visual Analog Scale, Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), ušní zátky a oční masky".
Jako předběžný test byl RCSQ aplikován ráno druhého dne po prvním nočním spánku pacientů.
Poté, podle skupiny, do které byli zařazeni, bylo pacientům umožněno spát tak, že si mezi 22:00-06:00 přiložili pouze ušní zátku, pouze oční masku a současně ušní zátku-oční masku.
Jako závěrečný test byl RCSQ znovu podáván pacientům ráno třetího dne po druhé noci spánku.
Během analýzy dat byly použity frekvence, počet, průměr, Studentův t test a/nebo Mann-Whitney U test, ANOVA a/nebo Kruskal-Wallisův test, t test nebo Wilcoxonův test, chí-kvadrát test.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Siirt, Krocan
- Siirt State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být starší 18 let
- Být gramotný
- Bez sluchového postižení
- Schopnost verbální komunikace
- Přijímání ústavní léčby na GICU po dobu nejméně 3 dnů
- Mít 15 skóre Glasgow Coma Scale (GCS) (minimální skóre bude následující. 3 body z odezvy oka; 5 bodů z odezvy motoru; 2 body za verbální odpověď)
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
Mít skóre vizuální analogové škály (VAS) vyšší než 7
- Užívání prášků na spaní nebo sedativ
- Léčí se s diagnózou poruchy spánku
- Být na mechanické ventilaci
- Máte aktivní ušní nebo oční infekci
- Mít diagnostikované psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina špuntů do uší
|
černá maska na oči a silikonový špunt do uší
|
|
Experimentální: Skupina očních masek
|
černá maska na oči a silikonový špunt do uší
|
|
Experimentální: Maska na oči + skupina špuntů do uší
|
černá maska na oči a silikonový špunt do uší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Richards Campbell Sleep Scale
Časové okno: Tři dny
|
RCSS je šestipoložková škála, která hodnotí hloubku nočního spánku, dobu usínání, frekvenci probouzení, dobu, po kterou zůstanete vzhůru po probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí.
|
Tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Tři dny
|
Stupnice vyvinutá Pricem a kol. v roce 1983 měří závažnost pacientovy bolesti.
|
Tři dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: Tři dny
|
GCS byl vyvinut ve Skotsku/Glasgow v roce 1974 a je mezinárodním měřícím nástrojem, který odráží stav vědomí pacienta.
V GCS se bodování provádí ve třech samostatných sekcích: otevření očí, verbální a motorická reakce.
|
Tři dny
|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: jednoho dne
|
V této podobě, kterou badatelé vytvořili skenováním literatury; Otázek je celkem 13, včetně věku pacientů, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání, lékařské diagnózy, chronických onemocnění, užívaných léků, délky pobytu v nemocnici a spánkových návyků atd.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- "A.KAZAK33-H.TOPALI31"!
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .