- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05564351
Öronproppar och ögonmask för sömnkvalitet hos intensivvårdspatienter
28 september 2022 uppdaterad av: AYSUN KAZAK, Mersin University
Utvärdering av effekten av användning av öronproppar och ögonmasker på sömnkvaliteten hos intensivvårdspatienter: randomiserad kontrollerad studie
Denna studie genomfördes som en randomiserad, kontrollerad encenterstudie före och efter testet för att utvärdera effekten av öronproppar och ögonmaskapplicering på sömnkvaliteten hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen.
120 patienter som fick slutenvård på Siirt State Hospitals allmänna intensivvårdsavdelning utgör urvalet av studien.
Provet består av fyra grupper: öronproppsgrupp (n=30), ögonmaskgrupp (n=30), öronproppsögonmaskgrupp (n=30) och kontrollgrupp (n=30).
Data samlades in med hjälp av "Patient Identification Form, Glasgow Coma Skale, Visual Analog Scale, Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), öronpropp och ögonmask".
Som ett preliminärt test applicerades RCSQ på morgonen den andra dagen efter patienternas första nattsömn.
Sedan, enligt gruppen de tilldelades, fick patienterna sova genom att endast applicera öronpropp, endast ögonmask och samtidig öronpropp-ögonmask mellan 22:00-06:00.
Som ett sista test gavs RCSQ på nytt till patienter på morgonen den tredje dagen efter den andra nattens sömn.
Under analysen av data användes frekvens, antal, medelvärde, Student t-test och/eller Mann-Whitney U-test, ANOVA och/eller Kruskal-Wallis-test, t-test eller Wilcoxon Sign-test, chi-kvadrattest.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Siirt, Kalkon
- Siirt State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara 18 år eller äldre
- Att vara läskunnig
- Ingen hörselnedsättning
- Förmåga att kommunicera verbalt
- Får slutenvård i GICU i minst 3 dagar
- Har 15 Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng (minsta poäng kommer att vara enligt följande. 3 poäng från ögonrespons; 5 poäng från motorisk respons; 2 poäng från muntligt svar)
- Går med på att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
Att ha en Visual Analog Scale (VAS) poäng över 7
- Använder sömntabletter eller lugnande läkemedel
- Behandlas med diagnosen sömnstörning
- Att vara på mekanisk ventilation
- Att ha en aktiv öron- eller ögoninfektion
- Att ha en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Öronproppsgrupp
|
svart ögonmask och öronpropp i silikon
|
Experimentell: Ögonmaskgrupp
|
svart ögonmask och öronpropp i silikon
|
Experimentell: Ögonmask+öronproppsgrupp
|
svart ögonmask och öronpropp i silikon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Richards Campbell sömnvåg
Tidsram: Tre dagar
|
RCSS är en skala med sex punkter som utvärderar djupet av nattsömn, tiden för att somna, frekvensen av att vakna, tiden för att hålla sig vaken när man är uppvaken, sömnkvaliteten och ljudnivån i omgivningen.
|
Tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: Tre dagar
|
Skalan utvecklad av Price et al. 1983 mäter svårighetsgraden av patientens smärta.
|
Tre dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glasgow Coma Scale
Tidsram: Tre dagar
|
GCS utvecklades i Skottland/Glasgow 1974 och är ett internationellt mätverktyg som speglar patientens medvetandetillstånd.
I GCS görs poängsättningen i tre separata sektioner: ögonöppning, verbal och motorisk respons.
|
Tre dagar
|
Patientinformationsformulär
Tidsram: en dag
|
I denna form, som skapades av forskarna genom att skanna litteraturen; Det finns totalt 13 frågor, inklusive patienters ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, medicinsk diagnos, kroniska sjukdomar, använda droger, längd på sjukhusvistelse och sömnvanor, etc.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- "A.KAZAK33-H.TOPALI31"!
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på ögonmask och öronpropp
-
University Hospital MuensterAvslutadTandläkarfobiTyskland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeHar inte rekryterat ännuDepression | Multipel skleros
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidOkänd
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAvslutadPsykologiskt trauma | Svår psykisk störningSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutadPosttraumatisk stressyndromFrankrike
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalIndragenSpecifik fobi
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAvslutad
-
VU University of AmsterdamAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskNederländerna
-
Tel Aviv UniversityHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom | Akut stressyndromIsrael
-
Quaid-e-Azam UniversityRekrytering