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Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken für die Schlafqualität bei Intensivpatienten

28. September 2022 aktualisiert von: AYSUN KAZAK, Mersin University

Bewertung der Wirkung der Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken auf die Schlafqualität bei Intensivpatienten: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, monozentrische Pre- und Post-Test-Studie durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken auf die Schlafqualität bei Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden. 120 Patienten, die stationär auf der allgemeinen Intensivstation des Siirt State Hospital behandelt wurden, bilden die Stichprobe der Studie. Die Stichprobe besteht aus vier Gruppen: Ohrstöpselgruppe (n=30), Augenmaskengruppe (n=30), Ohrstöpsel-Augenmaskengruppe (n=30) und Kontrollgruppe (n=30). Die Daten wurden unter Verwendung des „Patientenidentifikationsformulars, Glasgow Coma Skale, Visual Analog Scale, Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), Ohrstöpsel und Augenmaske“ erhoben. Als Vortest wurde RCSQ am Morgen des zweiten Tages nach der ersten Nachtruhe der Patienten appliziert. Dann durften die Patienten entsprechend der Gruppe, der sie zugeteilt wurden, zwischen 22:00 und 06:00 Uhr schlafen, indem sie nur Ohrstöpsel, nur Augenmaske und gleichzeitig Ohrstöpsel-Augenmaske auflegten. Als abschließender Test wurde RCSQ den Patienten am Morgen des dritten Tages nach der zweiten Nachtruhe erneut verabreicht. Bei der Analyse der Daten wurden Häufigkeit, Anzahl, Mittelwert, Student-t-Test und/oder Mann-Whitney-U-Test, ANOVA und/oder Kruskal-Wallis-Test, t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichentest, Chi-Quadrat-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Siirt, Truthahn
        • Siirt State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter sein

  • Alphabetisiert sein
  • Keine Hörbehinderung
  • Fähigkeit zur mündlichen Kommunikation
  • Stationäre Behandlung auf der Intensivstation für mindestens 3 Tage
  • 15 Punkte auf der Glasgow Coma Scale (GCS) haben (Mindestpunkte sind wie folgt. 3 Punkte von der Augenreaktion; 5 Punkte von der motorischen Reaktion; 2 Punkte aus der mündlichen Antwort)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

Einen Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) von über 7 haben

  • Verwendung von Schlaftabletten oder Beruhigungsmitteln
  • Mit der Diagnose einer Schlafstörung behandelt werden
  • Auf mechanischer Beatmung sein
  • Eine aktive Ohr- oder Augeninfektion haben
  • Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe Ohrstöpsel
schwarze Augenmaske und Silikon-Ohrstöpsel
Experimental: Gruppe Augenmasken
schwarze Augenmaske und Silikon-Ohrstöpsel
Experimental: Augenmaske + Ohrstöpselgruppe
schwarze Augenmaske und Silikon-Ohrstöpsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richards Campbell Schlafskala
Zeitfenster: Drei Tage
RCSS ist eine Sechs-Punkte-Skala, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit zum Einschlafen, die Häufigkeit des Aufwachens, die Zeit zum Wachbleiben nach dem Aufwachen, die Schlafqualität und den Geräuschpegel in der Umgebung bewertet.
Drei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Drei Tage
Die von Price et al. im Jahr 1983 misst die Schwere der Schmerzen des Patienten.
Drei Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Drei Tage
Das GCS wurde 1974 in Schottland/Glasgow entwickelt und ist ein internationales Messinstrument, das den Bewusstseinszustand des Patienten widerspiegelt. Im GCS erfolgt die Bewertung in drei separaten Abschnitten: Augenöffnung, verbale und motorische Reaktion.
Drei Tage
Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Eines Tages
In dieser Form, die von den Forschern durch Scannen der Literatur erstellt wurde; Es gibt insgesamt 13 Fragen, darunter Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsgrad, medizinische Diagnose, chronische Krankheiten, verwendete Medikamente, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Schlafgewohnheiten usw.
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • "A.KAZAK33-H.TOPALI31"!

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafqualität

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Augenmaske und Ohrstöpsel

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