- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564351
Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken für die Schlafqualität bei Intensivpatienten
28. September 2022 aktualisiert von: AYSUN KAZAK, Mersin University
Bewertung der Wirkung der Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken auf die Schlafqualität bei Intensivpatienten: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, monozentrische Pre- und Post-Test-Studie durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken auf die Schlafqualität bei Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden.
120 Patienten, die stationär auf der allgemeinen Intensivstation des Siirt State Hospital behandelt wurden, bilden die Stichprobe der Studie.
Die Stichprobe besteht aus vier Gruppen: Ohrstöpselgruppe (n=30), Augenmaskengruppe (n=30), Ohrstöpsel-Augenmaskengruppe (n=30) und Kontrollgruppe (n=30).
Die Daten wurden unter Verwendung des „Patientenidentifikationsformulars, Glasgow Coma Skale, Visual Analog Scale, Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), Ohrstöpsel und Augenmaske“ erhoben.
Als Vortest wurde RCSQ am Morgen des zweiten Tages nach der ersten Nachtruhe der Patienten appliziert.
Dann durften die Patienten entsprechend der Gruppe, der sie zugeteilt wurden, zwischen 22:00 und 06:00 Uhr schlafen, indem sie nur Ohrstöpsel, nur Augenmaske und gleichzeitig Ohrstöpsel-Augenmaske auflegten.
Als abschließender Test wurde RCSQ den Patienten am Morgen des dritten Tages nach der zweiten Nachtruhe erneut verabreicht.
Bei der Analyse der Daten wurden Häufigkeit, Anzahl, Mittelwert, Student-t-Test und/oder Mann-Whitney-U-Test, ANOVA und/oder Kruskal-Wallis-Test, t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichentest, Chi-Quadrat-Test verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Siirt, Truthahn
- Siirt State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre oder älter sein
- Alphabetisiert sein
- Keine Hörbehinderung
- Fähigkeit zur mündlichen Kommunikation
- Stationäre Behandlung auf der Intensivstation für mindestens 3 Tage
- 15 Punkte auf der Glasgow Coma Scale (GCS) haben (Mindestpunkte sind wie folgt. 3 Punkte von der Augenreaktion; 5 Punkte von der motorischen Reaktion; 2 Punkte aus der mündlichen Antwort)
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
Einen Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) von über 7 haben
- Verwendung von Schlaftabletten oder Beruhigungsmitteln
- Mit der Diagnose einer Schlafstörung behandelt werden
- Auf mechanischer Beatmung sein
- Eine aktive Ohr- oder Augeninfektion haben
- Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Gruppe Ohrstöpsel
|
schwarze Augenmaske und Silikon-Ohrstöpsel
|
Experimental: Gruppe Augenmasken
|
schwarze Augenmaske und Silikon-Ohrstöpsel
|
Experimental: Augenmaske + Ohrstöpselgruppe
|
schwarze Augenmaske und Silikon-Ohrstöpsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Richards Campbell Schlafskala
Zeitfenster: Drei Tage
|
RCSS ist eine Sechs-Punkte-Skala, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit zum Einschlafen, die Häufigkeit des Aufwachens, die Zeit zum Wachbleiben nach dem Aufwachen, die Schlafqualität und den Geräuschpegel in der Umgebung bewertet.
|
Drei Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Drei Tage
|
Die von Price et al. im Jahr 1983 misst die Schwere der Schmerzen des Patienten.
|
Drei Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Drei Tage
|
Das GCS wurde 1974 in Schottland/Glasgow entwickelt und ist ein internationales Messinstrument, das den Bewusstseinszustand des Patienten widerspiegelt.
Im GCS erfolgt die Bewertung in drei separaten Abschnitten: Augenöffnung, verbale und motorische Reaktion.
|
Drei Tage
|
Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Eines Tages
|
In dieser Form, die von den Forschern durch Scannen der Literatur erstellt wurde; Es gibt insgesamt 13 Fragen, darunter Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsgrad, medizinische Diagnose, chronische Krankheiten, verwendete Medikamente, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Schlafgewohnheiten usw.
|
Eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- "A.KAZAK33-H.TOPALI31"!
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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