- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564351
Uso di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva
28 settembre 2022 aggiornato da: AYSUN KAZAK, Mersin University
Valutazione dell'effetto dell'uso di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva: studio controllato randomizzato
Questo studio è stato condotto come studio monocentrico controllato randomizzato pre-test e post-test per valutare l'effetto dell'applicazione di tappi per le orecchie e maschera per gli occhi sulla qualità del sonno nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
120 pazienti che hanno ricevuto cure ospedaliere nell'unità di terapia intensiva generale dell'ospedale statale di Siirt costituiscono il campione dello studio.
Il campione è composto da quattro gruppi: gruppo di tappi per le orecchie (n=30), gruppo di maschere per gli occhi (n=30), gruppo di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi (n=30) e gruppo di controllo (n=30).
I dati sono stati raccolti utilizzando il "Patient Identification Form, Glasgow Coma Skale, Visual Analog Scale, Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), tappo per le orecchie e maschera per gli occhi".
Come test preliminare, RCSQ è stato applicato la mattina del secondo giorno dopo la prima notte di sonno dei pazienti.
Quindi, in base al gruppo a cui erano stati assegnati, ai pazienti è stato permesso di dormire applicando solo tappi per le orecchie, solo maschera per gli occhi e simultanea maschera per occhi e tappi per le orecchie tra le 22:00 e le 06:00.
Come test finale, RCSQ è stato risomministrato ai pazienti la mattina del terzo giorno dopo il sonno della seconda notte.
Durante l'analisi dei dati sono stati utilizzati frequenza, numero, media, test t di Student e/o test U di Mann-Whitney, ANOVA e/o test di Kruskal-Wallis, test t o test del segno di Wilcoxon, test del chi-quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Siirt, Tacchino
- Siirt State Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere 18 anni o più
- Essere alfabetizzati
- Nessun danno uditivo
- Capacità di comunicare verbalmente
- Ricevere cure ospedaliere in GICU per almeno 3 giorni
- Avere 15 punteggi della Glasgow Coma Scale (GCS) (i punteggi minimi saranno i seguenti. 3 punti dalla risposta dell'occhio; 5 punti dalla risposta motoria; 2 punti dalla risposta verbale)
- Accettare di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
Avere un punteggio VAS (Visual Analog Scale) superiore a 7
- Uso di sonniferi o farmaci sedativi
- In trattamento con una diagnosi di disturbo del sonno
- Essere in ventilazione meccanica
- Avere un'infezione attiva all'orecchio o agli occhi
- Avere una malattia psichiatrica diagnosticata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di tappi per le orecchie
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maschera per gli occhi nera e tappo per le orecchie in silicone
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Sperimentale: Gruppo maschera per gli occhi
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maschera per gli occhi nera e tappo per le orecchie in silicone
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Sperimentale: Maschera per gli occhi + gruppo di tappi per le orecchie
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maschera per gli occhi nera e tappo per le orecchie in silicone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del sonno di Richards Campbell
Lasso di tempo: Tre giorni
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RCSS è una scala a sei voci che valuta la profondità del sonno notturno, il tempo per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il tempo per rimanere svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente.
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Tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tre giorni
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La scala sviluppata da Price et al. nel 1983 misura la gravità del dolore del paziente.
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Tre giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Tre giorni
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Il GCS è stato sviluppato in Scozia/Glasgow nel 1974 ed è uno strumento di misurazione internazionale che riflette lo stato di coscienza del paziente.
Nel GCS, il punteggio viene assegnato in tre sezioni separate: apertura degli occhi, risposta verbale e motoria.
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Tre giorni
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Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: un giorno
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In questa forma, che è stata creata dai ricercatori scansionando la letteratura; Ci sono 13 domande in totale, tra cui l'età dei pazienti, il sesso, lo stato civile, il livello di istruzione, la diagnosi medica, le malattie croniche, i farmaci usati, la durata della degenza ospedaliera e le abitudini del sonno, ecc.
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- "A.KAZAK33-H.TOPALI31"!
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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