Studie k posouzení bioekvivalence celkové systémové expozice budesonidu, glykopyrronia a formoterolu poskytnuté BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
• Feny musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 120 kg včetně.
• Subjekty musí mít FEV1 ≥ 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC > 70 % s ohledem na věk, výšku a etnický původ.
• Subjekty musí po tréninku prokázat správnou techniku ​​inhalace a mít schopnost správně používat zařízení MDI.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka se zúčastnit.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem nedostatečně léčeného a/nebo změna vidění, která může být relevantní.
• Anamnéza symptomatické hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře/retence moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
• Neresekabilní karcinom, který nebyl v úplné remisi po dobu nejméně 5 let.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči při screeningu podle posouzení zkoušejícího.
• Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má pozitivní test na reverzní transkriptázu-polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2).
• Subjekt má klinické příznaky a symptomy odpovídající infekci SARS-CoV-2, např. horečku, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únavu nebo laboratorně potvrzenou akutní infekci SARS-CoV-2.
• Subjekt, který měl těžký průběh onemocnění koronavirem z roku 2019 (COVID-19) (mimotělní membránová oxygenace, mechanická ventilace, pobyt na jednotce intenzivní péče).
• Anamnéza jakýchkoli respiračních poruch, jako je astma, chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN) nebo idiopatická plicní fibróza.
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
• Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost.
• Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
• Současní kuřáci nebo ti, kteří během 3 měsíců před screeningem kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret).
• Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP.
• Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného příjmu alkoholu.
• Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein. Nadměrný příjem kofeinu je definován jako pravidelná konzumace více než 600 mg kofeinu denně nebo by pravděpodobně nebyl schopen zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein během porodu.
• Subjekty, které dříve dostaly BGF MDI HFO.