En undersøgelse for at vurdere den totale systemiske eksponeringsbioækvivalens af Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol leveret af BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
• Hunnerne skal have en negativ graviditetstest, må ikke være ammende
• Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 120 kg inklusive.
• Forsøgspersoner skal have en FEV1 ≥ 80 % af den forudsagte normalværdi og en FEV1/FVC > 70 % med hensyn til alder, højde og etnicitet.
• Forsøgspersonerne skal demonstrere korrekt inhalationsteknik og have evnen til korrekt at bruge en MDI-enhed efter træning.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP).
• Anamnese med snævervinklet glaukom, der ikke er tilstrækkeligt behandlet og/eller ændring i synet, der kan være relevant.
• Anamnese med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion/urinretention, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
• Ikke-operabel kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse resulterer ved screening, som vurderet af investigator.
• Alle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
• Forsøgspersonen har en positiv revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Forsøgspersonen har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion, fx feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller laboratoriebekræftet akut infektion med SARS-CoV-2.
• Forsøgsperson, der havde et alvorligt forløb med Corona-virussygdom i 2019 (COVID-19) (ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret, intensivafdelingsophold).
• Anamnese med luftvejslidelser såsom astma, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL) eller idiopatisk lungefibrose.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
• Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed.
• Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
• Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de 3 måneder forud for screeningen.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer og mineraler i løbet af de 2 uger forud for den første administration af IMP.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad. Overdreven indtag af koffein defineret som det regelmæssige forbrug af mere end 600 mg koffein om dagen eller vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​koffeinholdige drikke under fødslen.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget BGF MDI HFO.