Une étude pour évaluer la bioéquivalence de l'exposition systémique totale du budésonide, du glycopyrronium et du formotérol administrés par le BGF MDI HFO par rapport au BGF MDI HFA

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
• Les femelles doivent avoir un test de grossesse négatif, ne doivent pas être en lactation
• Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 120 kg inclus.
• Les sujets doivent avoir un VEMS ≥ 80 % de la valeur normale prédite et un VEMS/CVF > 70 % en ce qui concerne l'âge, la taille et l'origine ethnique.
• Les sujets doivent démontrer une technique d'inhalation appropriée et avoir la capacité d'utiliser correctement un appareil MDI après la formation.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer.
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de médicament expérimental (IMP).
• Antécédents de glaucome à angle fermé non traités de manière adéquate et/ou modification de la vision pouvant être pertinente.
• Antécédents d'hypertrophie prostatique symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie/rétention urinaire qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
• Cancer non résécable qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans.
• Toute anomalie cliniquement significative dans la chimie clinique, l'hématologie ou les résultats d'analyse d'urine lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet a un test positif de réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).
• Le sujet présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2, par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue ou infection aiguë confirmée en laboratoire par le SRAS-CoV-2.
• Sujet ayant eu une évolution sévère de la maladie à virus Corona de 2019 (COVID-19) (oxygénation par membrane extracorporelle, ventilation mécanique, séjour en unité de soins intensifs).
• Antécédents de troubles respiratoires tels que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou la fibrose pulmonaire idiopathique.
• Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues.
• Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation.
• Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours.
• Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique comme le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP.
• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les mégadoses de vitamines et de minéraux au cours des 2 semaines précédant la première administration d'IMP.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine. Consommation excessive de caféine définie comme la consommation régulière de plus de 600 mg de caféine par jour ou serait vraisemblablement incapable de s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le confinement.
• Sujets ayant déjà reçu du BGF MDI HFO.