Исследование по оценке биоэквивалентности общего системного воздействия будесонида, гликопиррония и формотерола, доставляемых BGF MDI HFO, по сравнению с BGF MDI HFA

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность, не должны быть в период лактации.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 120 кг включительно.
• Субъекты должны иметь ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения и ОФВ1/ФЖЕЛ > 70% в зависимости от возраста, роста и этнической принадлежности.
• Субъекты должны продемонстрировать правильную технику вдоха и иметь возможность правильно использовать устройство MDI после обучения.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Закрытоугольная глаукома в анамнезе, которую не лечили должным образом, и/или изменения зрения, которые могут иметь значение.
• Симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря/задержка мочи в анамнезе, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
• Нерезектабельный рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
• Любые клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии или анализе мочи возникают при скрининге по оценке исследователя.
• Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У субъекта положительный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
• У субъекта имеются клинические признаки и симптомы, характерные для инфекции SARS-CoV-2, например лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или лабораторно подтвержденная острая инфекция SARS-CoV-2.
• Субъект с тяжелым течением короновирусной болезни 2019 года (COVID-19) (экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких, пребывание в отделении интенсивной терапии).
• История любых респираторных заболеваний, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или идиопатический легочный фиброз.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации.
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность или постоянная аллергия/гиперчувствительность в анамнезе.
• Использование препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола / ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов и минералов в течение 2 недель до первого введения ИЛП.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе.
• Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин. Чрезмерное потребление кофеина определяется как регулярное потребление более 600 мг кофеина в день или, скорее всего, не сможет воздержаться от употребления кофеинсодержащих напитков во время родов.
• Субъекты, которые ранее получали BGF MDI HFO.