BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO에 의해 전달된 Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol의 총 전신 노출 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
• 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2이고 체중이 50kg 이상 120kg 이하입니다.
• 피험자는 FEV1 ≥ 80%의 예상 정상 수치와 FEV1/FVC > 70%(연령, 키, 인종)를 가져야 합니다.
• 피험자는 적절한 흡입 기술을 보여주어야 하며 훈련 후 MDI 장치를 적절하게 사용할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 지원자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
• 적절하게 치료되지 않은 협우각 녹내장 병력 및/또는 관련될 수 있는 시력 변화.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄/요저류의 병력.
• 최소 5년 동안 완전 관해 상태가 아닌 절제 불가능한 암.
• 임상 화학, 혈액학 또는 요분석에서 임의의 임상적으로 유의한 이상은 조사자가 판단한 스크리닝 결과입니다.
• 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 피험자는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 급성 감염)이 있습니다.
• 2019년 코로나 바이러스 질병(COVID-19)의 중증 경과를 보인 피험자(체외막 산소 공급, 기계 환기, 중환자실 체류).
• 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 특발성 폐섬유증과 같은 호흡기 질환의 병력.
• 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 무작위화 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물 수령.
• 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
• 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
• IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
• IMP를 처음 투여하기 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용.
• 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하거나 격리 기간 동안 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없을 가능성이 있는 것으로 정의됩니다.
• 이전에 BGF MDI HFO를 투여받은 피험자.