Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz der systemischen Gesamtexposition von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol durch BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen
• Haben Sie einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive und wiegen Sie mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg inklusive.
• Die Probanden müssen hinsichtlich Alter, Größe und ethnischer Zugehörigkeit einen FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einen FEV1/FVC > 70 % aufweisen.
• Die Probanden müssen die richtige Inhalationstechnik demonstrieren und in der Lage sein, ein MDI-Gerät nach dem Training richtig zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen kann.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
• Engwinkelglaukom in der Anamnese, das nicht angemessen behandelt wurde, und/oder Sehveränderungen, die relevant sein könnten.
• Vorgeschichte einer symptomatischen Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnretention, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
• Nicht resezierbarer Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Das Subjekt hat einen positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Das Subjekt hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion übereinstimmen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder eine im Labor bestätigte akute Infektion mit SARS-CoV-2.
• Proband mit schwerem Verlauf der Corona-Viruserkrankung von 2019 (COVID-19) (extrakorporale Membranoxygenierung, mechanisch beatmet, Aufenthalt auf der Intensivstation).
• Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder idiopathischer Lungenfibrose.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung.
• Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit.
• Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
• Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralstoffe in Megadosen während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
• Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen. Übermäßige Koffeinaufnahme definiert als der regelmäßige Konsum von mehr als 600 mg Koffein pro Tag oder die Möglichkeit, während der Entbindung auf koffeinhaltige Getränke zu verzichten.
• Probanden, die zuvor BGF MDI HFO erhalten haben.