Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGF MDI HFO által szállított budezonid, glikopirrónium és formoterol teljes szisztémás expozíciós bioekvivalenciájának felmérésére szolgáló tanulmány a BGF MDI HFA-val összehasonlítva

2023. május 16. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, randomizált, kettős vak, egyadagos, részleges ismétléses, háromutas keresztezett vizsgálat a budezonid, glikopirrónium és formoterol teljes szisztémás expozíciós bioekvivalenciájának felmérésére, amelyet a BGF MDI HFO szállított a BGF MDI HFA-val összehasonlítva

A vizsgálat a hidrofluor-olefinnel (HFO) [Teszt] és hidrofluor-alkánnal (HFA) [Referencia] készült budezonid, glikopirrónium és formoterol (BGF) mért dózisú inhalátor (MDI) bioekvivalenciáját, farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni egészséges résztvevőknél (férfi vagy női).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, randomizált, kettős-vak, egyadagos, egyközpontú, részleges ismétléses, háromutas keresztezett vizsgálat a BGF MDI farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére különböző hajtóanyagokkal, HFO-val (HFO-1234ze) történő beadás esetén. - teszt és HFA (HFA-134a) - referencia.

A tanulmány a következőkből fog állni:

  • Szűrési időszak legfeljebb 28 nappal az első adagolás előtt;
  • Három kezelési időszak: A résztvevők az 1. kezelési periódus -1. napján a BGF MDI beadását megelőző nap reggelétől a 3. kezelési periódus 2. napján az utolsó adag beadását követő 24 óráig a Klinikai Osztályon tartózkodnak, kimosással. 3-7 napos időszak az egyes adagok között; és
  • Nyomon követés: végső biztonság Nyomon követési telefonhívás a BGF MDI utolsó beadását követő 3-7 napon belül a 3. kezelési időszakban.

Minden résztvevő 3 egyszeri dózisú BGF MDI kezelést kap (A kezelés: BGF MDI HFO [teszt]; B kezelés: BGF MDI HFA [referencia]), miután minden kezelési periódus első napján legalább 8 órás éjszakai koplalást követett el.

A referenciakészítményt a 3 kezelési periódusból 2-ben adják be.

Az egyes kezelések beadása között legalább 3-7 napos kimosódási idő telik el.

Minden résztvevő körülbelül 55 napig vesz részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Egészséges, 18 és 60 év közötti férfi és női alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
  • A nőstényeknek negatív terhességi tesztnek kell lenniük, nem lehetnek szoptatók
  • Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 120 kg.
  • Az alanyok FEV1-jének ≥ a becsült normál érték 80%-a, FEV1/FVC-értéke pedig >70%-a kell legyen az életkor, magasság és etnikai hovatartozás tekintetében.
  • Az alanyoknak be kell mutatniuk a megfelelő inhalációs technikát, és képesnek kell lenniük az MDI eszköz megfelelő használatára az edzés után.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntes részvételi képességét.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül.
  • Az anamnézisben szereplő szűk zugú glaukóma nem megfelelően kezelt és/vagy a látás megváltozása, ami releváns lehet.
  • Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás/vizeletretenció, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • Nem operálható rák, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűrés során, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
  • Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
  • Az alany reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) tesztje pozitív a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-re (SARS-CoV-2).
  • Az alanynak a SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak, például láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság vagy laboratóriumilag igazolt akut SARS-CoV-2 fertőzés.
  • Az alany, aki 2019-ben súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedett (testen kívüli membrán oxigénellátás, gépi lélegeztetés, intenzív osztályon való tartózkodás).
  • Bármilyen légzési rendellenesség, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy idiopátiás tüdőfibrózis az anamnézisében.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a randomizálást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
  • Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
  • Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer, beleértve az antacidokat, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövénykészítményeket, megadóz vitaminokat és ásványi anyagokat, az IMP első beadását megelőző 2 hétben.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete vagy túlzott alkoholfogyasztás.
  • Koffeintartalmú italok vagy ételek túlzott fogyasztása. A koffein túlzott bevitele napi 600 mg-nál több koffein rendszeres fogyasztása, vagy valószínűleg képtelen lesz tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától a szülés alatt.
  • Azok az alanyok, akik korábban BGF MDI HFO-t kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés: BGF MDI HFO 160/7,2/4,8 μg ex-actuator
A résztvevők a 3 lehetséges kezelési szekvencia közül egyben kapnak tesztkészítményt: ABB, BAB vagy BBA. A referencia készítményt a 3 kezelési periódusból 2-ben adják be az alanyon belüli variabilitás becslése érdekében.
Drog: A kezelés: BGF MDI HFO
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak egyszeri dózisként – tesztkészítményként; 1 kezelési periódus alatt kell beadni.
Más nevek:
  • Budezonid/glikopirónium/formoterol-fumarát túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, HFO
Drog: B kezelés: BGF MDI HFA
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak egyetlen dózisban - referencia készítményként; 2 kezelési periódus alatt kell beadni.
Más nevek:
  • Budezonid/glikopirónium/formoterol-fumarát túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, HFA
Kísérleti: B kezelés: BGF MDI HFA 160/7,2/4,8 μg ex-actuator
A résztvevők a 3 lehetséges kezelési szekvencia közül egyben kapják meg a referenciakészítményt: ABB, BAB vagy BBA. A referencia készítményt a 3 kezelési periódusból 2-ben adják be az alanyon belüli variabilitás becslése érdekében.
Drog: A kezelés: BGF MDI HFO
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak egyszeri dózisként – tesztkészítményként; 1 kezelési periódus alatt kell beadni.
Más nevek:
  • Budezonid/glikopirónium/formoterol-fumarát túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, HFO
Drog: B kezelés: BGF MDI HFA
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak egyetlen dózisban - referencia készítményként; 2 kezelési periódus alatt kell beadni.
Más nevek:
  • Budezonid/glikopirónium/formoterol-fumarát túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, HFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
A BGF MDI HFO-ként beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol teljes szisztémás expozíciójának bioekvivalenciájának (AUCinf) értékelése a BGF MDI HFA-val összehasonlítva.
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
A BGF MDI HFO-ként beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol teljes szisztémás expozíciójának bioekvivalenciájának (AUClast) értékelése a BGF MDI HFA-val összehasonlítva.
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
A BGF MDI HFO-ként beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol teljes szisztémás expozíciójának bioekvivalenciájának (Cmax) értékelése a BGF MDI HFA-val összehasonlítva.
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcs vagy maximális megfigyelt koncentráció vagy válasz elérésének ideje a gyógyszer beadását követően (tmax)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
Budezonid, glikopirrónium és formoterol PK profiljának (tmax) jellemzése BGF MDI HFO és BGF MDI HFA formájában
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
Végsebesség-állandó, a koncentráció-idő görbe (λz) terminális részének log-lineáris legkisebb négyzetes regressziójával becsülve
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
Budezonid, glikopirrónium és formoterol PK profiljának (λz) jellemzése BGF MDI HFO és BGF MDI HFA formájában
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t½λz) terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
Budezonid, glikopirrónium és formoterol PK profiljának (t½λz) jellemzése BGF MDI HFO és BGF MDI HFA formájában
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
A változatlan gyógyszer átlagos tartózkodási ideje a szisztémás keringésben nullától a végtelenig (MRTinf)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
A budezonid, glikopirrónium és formoterol PK profiljának (MRTinf) jellemzése BGF MDI HFO és BGF MDI HFA formájában
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
Budezonid, glikopirrónium és formoterol PK profiljának (CL/F) jellemzése BGF MDI HFO és BGF MDI HFA formájában
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
Megoszlási térfogat (látszólagos) egyensúlyi állapotban extravascularis beadást követően (terminális fázis alapján) (Vz/F)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
Budezonid, glikopirrónium és formoterol PK profiljának (Vz/F) jellemzése BGF MDI HFO és BGF MDI HFA formájában
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a nyomon követési telefonhívásig (az utolsó adag után 3-7 nappal) [körülbelül 55 nap]
A BGF MDI HFO és BGF MDI HFA egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél
A szűréstől a nyomon követési telefonhívásig (az utolsó adag után 3-7 nappal) [körülbelül 55 nap]
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változás következett be a vérnyomásban
Időkeret: Akár 55 napig
A BGF MDI HFO és BGF MDI HFA egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél
Akár 55 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a laboratóriumi értékekben (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat)
Időkeret: Akár 55 napig
A BGF MDI HFO és BGF MDI HFA egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél
Akár 55 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pulzusszám potenciálisan klinikailag szignifikánsan megváltozott
Időkeret: Akár 55 napig
A BGF MDI HFO és BGF MDI HFA egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél
Akár 55 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős testhőmérséklet-változás következett be
Időkeret: Akár 55 napig
A BGF MDI HFO és BGF MDI HFA egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél
Akár 55 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változás következett be a légzésszámban
Időkeret: Akár 55 napig
A BGF MDI HFO és BGF MDI HFA egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél
Akár 55 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások jelentkeztek az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Akár 55 napig
A BGF MDI HFO és BGF MDI HFA egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél
Akár 55 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél eltérés tapasztalható a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Akár 55 napig
A BGF MDI HFO és BGF MDI HFA egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél
Akár 55 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5985C00004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kezelés: BGF MDI HFO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel