BGF MDI HFO:n toimittaman budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin kokonaissysteemisen altistuksen bioekvivalenssin arvioimiseksi BGF MDI HFA:han verrattuna

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Terveet 18–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
• Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ne eivät saa olla imettäviä
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–35 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 120 kg.
• Tutkittavien FEV1:n on oltava ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1/FVC:n > 70 % iän, pituuden ja etnisen taustan suhteen.
• Koehenkilöiden on osoitettava oikea inhalaatiotekniikka ja heillä on oltava kyky käyttää MDI-laitetta oikein harjoituksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua.
• Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
• Aiempi kapeakulmaglaukooma, jota ei ole hoidettu riittävästi, ja/tai näkökyvyn muutos, jolla voi olla merkitystä.
• Aiempi oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma/virtsanpidätys, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
• Leikkauskelvoton syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä saadaan seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä
• Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
• Koehenkilöllä on positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta.
• Potilaalla on SARS-CoV-2-infektion mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai laboratoriossa vahvistettu akuutti SARS-CoV-2-infektio.
• Koehenkilö, jolla oli vakava koronavirustauti vuonna 2019 (COVID-19) (kehon ulkopuolinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio, oleskelu teho-osastolla).
• Aiemmin mitä tahansa hengityselinsairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma (COPD) tai idiopaattinen keuhkofibroosi.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
• Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys.
• Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
• Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosipitoisten vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen.
• Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen. Liiallinen kofeiinin saanti määritellään yli 600 mg:n kofeiinin säännölliseksi kulutukseksi päivässä tai se ei todennäköisesti pysty pidättymään kofeiinia sisältävien juomien käytöstä synnytyksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet BGF MDI HFO:ta.