Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie abirateron acetátu, leuprolid acetátu a belzutifanu u mužů s regionální rakovinou prostaty (J2258)

14. března 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evoluční neoadjuvantní studie fáze II s dvojitou vazbou abirateron acetátu, leuprolid acetátu a belzutifanu u mužů s regionální rakovinou prostaty způsobilých pro prostatektomii

U mužů s rakovinou prostaty, která postihuje blízké lymfatické uzliny (N1), se standardní léčba liší. Mnoho mužů podstupuje radikální prostatektomii (úplné odstranění prostaty) spolu s odstraněním blízkých lymfatických uzlin. Jiní muži se mohou rozhodnout pro androgenní deprivační terapii (ADT, terapie, která blokuje testosteron) pomocí dvou léků leuprolid a abirateron – s ozařováním nebo bez něj. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda použití leuprolidu a abirateronu, pokud jsou podávány v kombinaci s lékem, který blokuje molekulu, která snímá potřebu kyslíku rakovinnými buňkami, belzutifan, může zabít rakovinné buňky v těle dříve u mužů, kteří plánují nechat chirurgicky odstranit prostatu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci dostanou 1 dávku leuprolidu 1. den jako subkutánní injekci a abirateron a belzutifan jako pilulky, které se užívají každý den po dobu 89 dnů. Účastníci poté podstoupí radikální prostatektomii jako standardní péči k léčbě rakoviny prostaty přibližně 2 týdny po ukončení studie léků. Účastníci budou mít kontrolu PSA 1 rok a 2 roky po operaci. Seznam studijních postupů (z nichž některé budou pravděpodobně součástí běžné onkologické péče) bude zahrnovat sběr dat ze zdravotní dokumentace, zobrazovací testy (CT/MRI/ Prostate-Specific Membrane Antigen Scan PSMA/ pozitronová emisní tomografie PET CT) k hodnocení nádorů a odběru krve.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) ≤2
  4. Dokumentovaný histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  5. Ochota podstoupit prostatektomii jako primární léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty
  6. Regionální karcinom prostaty (podle kritérií National Comprehensive Cancer Network): T1-4, N1, M0. Pacienti s negativním konvenčním zobrazením mohou mít regionální karcinom prostaty definovaný zobrazením PSMA PET.
  7. Sérový testosteron ≥150 ng/dl
  8. Schopný polykat studované léky celé jako tablety
  9. Ochota užívat abirateron acetát nalačno (nejméně dvě hodiny před a jednu hodinu po podání dávky by se nemělo konzumovat žádné jídlo).
  10. Ochota použít kondom, pokud máte sex s těhotnou ženou, nebo použít kondom a jinou účinnou metodu antikoncepce, pokud máte sex s ženou ve fertilním věku. Tato opatření jsou nutná během léčby abirateron acetátem a po dobu jednoho týdne po ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející lokální terapie k léčbě rakoviny prostaty (např. radikální prostatektomie, radioterapie, brachyterapie)
  2. Předchozí použití enzalutamidu, apalutamidu, darolutamidu nebo abirateron acetátu

  3. Předchozí nebo probíhající systémová léčba rakoviny prostaty, včetně, ale bez omezení na:

    1. androgenní deprivační terapie (např. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. Inhibitory cytochromu CYP-17 (např. ketokonazol)
    3. Léčba antiandrogeny 1. generace (např. bicalutamid) povolen, pokud je léčba kratší než jeden měsíc
    4. Imunoterapie (např. sipuleucel-T, ipilimumab)
    5. Chemoterapie (např. docetaxel, kabazitaxel)
  4. Důkaz o závažných a/nebo nestabilních již existujících zdravotních, psychiatrických nebo jiných stavech (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušovat bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
  5. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  6. Abnormální funkce kostní dřeně [absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500/mm3, počet krevních destiček <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl]
  7. Abnormální funkce jater (bilirubin, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) ≥ 3 x horní hranice normy)
  8. Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 x horní hranice normálu)
  9. Abnormální srdeční funkce, jak se projevuje srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo anamnézou předchozího infarktu myokardu (MI) během posledních pěti let před zařazením do studie.
  10. Předchozí srdeční arytmie v anamnéze
  11. Základní pulzní oxymetrie <90 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená léčebná skupina
Účastníci budou léčeni neoadjuvantní terapií po dobu celkem 3 měsíců (12 týdnů) před prostatektomií. Terapie se bude skládat z leuprolidacetátu, abirateronacetátu a belzutifanu.
Lék: Neoadjuvantní léčba
Každý lék bude dávkován v příslušné dávce schválené FDA. Tyto dávky jsou následující: leuprolid acetát 22,5 mg depotní injekce x jedna dávka, abirateron acetát 1000 mg perorálně denně a belzutifan 120 mg podávaný ústy jednou denně. Všichni muži budou také léčeni prednisonem 5 mg perorálně dvakrát denně při léčbě abirateron acetátem, aby se zmírnily související mineralokortikoidní vedlejší účinky
Ostatní jména:
  • leuprolid acetát
  • abirateron acetát
  • belzutifan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra téměř patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: 12 týdnů
Míra téměř patologické kompletní odpovědi (tj. ≤5 mm reziduálního tumoru), jak bylo hodnoceno na vzorcích prostatektomie po 3 měsících (12 týdnech) neoadjuvantní léčby leuprolidacetátem, abirateronacetátem a belzutifanem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záporná maržová sazba
Časové okno: 12 týdnů
Míra negativního rozpětí hodnocená na vzorcích prostatektomie po 3 měsících (12 týdnech) neoadjuvantní léčby
12 týdnů
Míra patologického onemocnění T3
Časové okno: 12 týdnů
Míra patologického onemocnění T3 hodnocená na vzorcích z prostatektomie po 3 měsících (12 týdnech) neoadjuvantní léčby.
12 týdnů
Rychlost radiografického vymizení uzlů prostaty
Časové okno: 12 týdnů
Míra radiografického vymizení významných uzlů prostaty detekovatelných MRI (tj. ≥0,5 cm) po 3 měsících (12 týdnech) neoadjuvantní léčby.
12 týdnů
Podíl účastníků užívajících adjuvantní radiační terapii
Časové okno: Až 1 rok po prostatektomii
Podíl mužů, kteří podstoupili adjuvantní radiační terapii do 1 roku po prostatektomii.
Až 1 rok po prostatektomii
Biochemická progrese měřená prostatickým specifickým antigenem (PSA)
Časové okno: 2 roky
Biochemické (tj. PSA) odhad přežití bez progrese dva roky po nahromadění posledního pacienta (tj. potvrzený PSA po radikální prostatektomii ≥0,2 ng/ml).
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový odhad přežití účastníků
Časové okno: 2 roky
Odhad celkového přežití dva roky od posledního pacienta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Pienta, M.D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2258
  • IRB00338335 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit