Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe badanie octanu abirateronu, octanu leuprolidu i belzutifanu u mężczyzn z regionalnym rakiem prostaty (J2258)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ewolucyjne badanie neoadjuwantowe fazy II z podwójnym wiązaniem octanu abirateronu, octanu leuprolidu i belzutifanu u mężczyzn z regionalnym rakiem prostaty kwalifikujących się do prostatektomii

W przypadku mężczyzn z rakiem prostaty, który obejmuje pobliskie węzły chłonne (N1), standardowe leczenie jest różne. Wielu mężczyzn poddawanych jest radykalnej prostatektomii (całkowite usunięcie gruczołu krokowego) wraz z usunięciem pobliskich węzłów chłonnych. Inni mężczyźni mogą zdecydować się na terapię deprywacji androgenów (ADT, terapia blokująca testosteron) przy użyciu dwóch leków, leuprolidu i abirateronu - z promieniowaniem lub bez. Badania te są prowadzone w celu zbadania, czy stosowanie leuprolidu i abirateronu w połączeniu z lekiem blokującym cząsteczkę wykrywającą zapotrzebowanie komórek nowotworowych na tlen, belzutifan, może zabijać komórki nowotworowe w organizmie u mężczyzn planujących chirurgiczne usunięcie prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1 dawkę leuprolidu pierwszego dnia we wstrzyknięciu podskórnym oraz abirateron i belzutifan w postaci tabletek do przyjmowania codziennie przez 89 dni. Następnie uczestnicy zostaną poddani radykalnej prostatektomii jako standardowemu leczeniu raka prostaty około 2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania badanych leków. Uczestnicy zostaną poddani badaniu PSA 1 rok i 2 lata po operacji. Lista procedur badawczych (niektóre z nich prawdopodobnie będą częścią regularnej opieki onkologicznej) będzie obejmowała zbieranie danych z dokumentacji medycznej, badania obrazowe (CT/MRI/Skan antygenu błony specyficznej dla prostaty PSMA/Pozytonowa tomografia emisyjna PET CT) do oceny guzów i pobrania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan wydajności wschodniej grupy spółdzielczej (ECOG) ≤2
  4. Udokumentowany histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  5. Chęć poddania się prostatektomii jako podstawowemu leczeniu miejscowego raka prostaty
  6. Regionalny rak prostaty (zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network): T1-4, N1, M0. U pacjentów z ujemnym obrazem konwencjonalnym może występować regionalny rak gruczołu krokowego określony przez obrazowanie PSMA PET.
  7. Testosteron w surowicy ≥150 ng/dl
  8. Możliwość połykania badanych leków w całości w postaci tabletek
  9. Chęć przyjmowania octanu abirateronu na pusty żołądek (nie należy spożywać żadnych pokarmów co najmniej dwie godziny przed i przez godzinę po podaniu).
  10. Chęć użycia prezerwatywy w przypadku seksu z kobietą w ciąży lub użycia prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji w przypadku seksu z kobietą w wieku rozrodczym. Środki te są wymagane w trakcie i przez tydzień po leczeniu octanem abirateronu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia miejscowa w leczeniu raka prostaty (np. radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia)
  2. Wcześniejsze stosowanie enzalutamidu, apalutamidu, darolutamidu lub octanu abirateronu

  3. Wcześniejsze lub trwające leczenie ogólnoustrojowe raka prostaty, w tym między innymi:

    1. terapia deprywacji androgenów (np. leuprolid, goserelina, tryptorelina, degareliks)
    2. Inhibitory cytochromu CYP-17 (np. ketokonazol)
    3. Leczenie antyandrogenem I generacji (np. bikalutamid) dozwolone, jeśli terapia trwa krócej niż jeden miesiąc
    4. Immunoterapia (np. sipuleucel-T, ipilimumab)
    5. Chemioterapia (np. docetaksel, kabazytaksel)
  4. Dowody na poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), które mogą zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  5. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
  6. Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl]
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina, transaminaza asparaginianowa (AspAT), transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 x górna granica normy)
  8. Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x górna granica normy)
  9. Nieprawidłowa czynność serca objawiająca się niewydolnością serca III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA) lub przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania.
  10. Historia wcześniejszej arytmii serca
  11. Wyjściowy pulsoksymetria <90%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta Grupa Lecznicza
Uczestnicy będą leczeni terapią neoadiuwantową przez łącznie 3 miesiące (12 tygodni) przed prostatektomią. Terapia będzie składać się z octanu leuprolidu, octanu abirateronu i belzutifanu.
Lek: Leczenie neoadiuwantowe
Każdy lek będzie dawkowany w odpowiedniej dawce zatwierdzonej przez FDA. Dawki te są następujące: octan leuprolidu 22,5 mg depot we wstrzyknięciu x jedna dawka, octan abirateronu 1000 mg doustnie na dobę i belzutifan 120 mg doustnie raz na dobę. Wszyscy mężczyźni będą również leczeni prednizonem w dawce 5 mg doustnie dwa razy dziennie podczas przyjmowania octanu abirateronu w celu złagodzenia związanych z nim skutków ubocznych mineralokortykoidów
Inne nazwy:
  • octan leuprolidu
  • octan abirateronu
  • bełzutyfan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niemal patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość prawie patologicznej całkowitej odpowiedzi (tj. ≤5 mm resztkowego guza) oceniane na próbkach prostatektomii po 3 miesiącach (12 tygodniach) leczenia neoadiuwantowego octanem leuprolidu, octanem abirateronu i belzutifanem.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna stopa marży
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek ujemnych marginesów oceniany na próbkach prostatektomii po 3-miesięcznym (12-tygodniowym) leczeniu neoadiuwantowym
12 tygodni
Wskaźnik patologicznej choroby T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość patologicznej choroby T3 oceniana na próbkach prostatektomii po 3-miesięcznym (12-tygodniowym) leczeniu neoadjuwantowym.
12 tygodni
Szybkość radiologicznego zanikania guzków prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość zanikania radiologicznego znaczących guzków prostaty wykrywalnych w MRI (tj. ≥0,5 cm) po 3-miesięcznym (12-tygodniowym) leczeniu neoadjuwantowym.
12 tygodni
Odsetek uczestników otrzymujących uzupełniającą radioterapię
Ramy czasowe: Do 1 roku po prostatektomii
Odsetek mężczyzn, którzy otrzymali uzupełniającą radioterapię w ciągu 1 roku od prostatektomii.
Do 1 roku po prostatektomii
Postęp biochemiczny mierzony za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 2 lata
Biochemiczne (tj. PSA) oszacowanie przeżycia wolnego od progresji dwa lata po naliczeniu ostatniego pacjenta (tj. potwierdzony PSA po radykalnej prostatektomii ≥0,2 ng/ml).
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny szacunek przeżycia uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite oszacowanie przeżycia dwa lata po naliczeniu ostatniego pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Pienta, M.D, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2258
  • IRB00338335 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj