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Eine neoadjuvante Studie zu Abirateronacetat, Leuprolidacetat und Belzutifan bei Männern mit regionalem Prostatakrebs (J2258)

14. März 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine neoadjuvante Phase-II-Studie mit evolutionärem Double-Bind zu Abirateronacetat, Leuprolidacetat und Belzutifan bei Männern mit regionalem Prostatakrebs, die für eine Prostatektomie in Frage kommen

Bei Männern mit Prostatakrebs, der die nahe gelegenen Lymphknoten (N1) betrifft, variiert die Standardbehandlung. Viele Männer unterziehen sich einer radikalen Prostatektomie (vollständige Entfernung der Prostata) zusammen mit der Entfernung benachbarter Lymphknoten. Andere Männer können sich für eine Androgendeprivationstherapie (ADT, eine Therapie, die Testosteron blockiert) mit den beiden Medikamenten Leuprolid und Abirateron entscheiden – mit oder ohne Bestrahlung. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verwendung von Leuprolid und Abirateron, wenn sie in Kombination mit einem Medikament verabreicht werden, das ein Molekül blockiert, das den Sauerstoffbedarf von Krebszellen erkennt, Belzutifan, Krebszellen im Körper früher bei Männern abtöten kann, die dies planen die Prostata operativ entfernen lassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer erhalten 1 Dosis Leuprolid am Tag 1 als subkutane Injektion und Abirateron und Belzutifan als Pillen, die 89 Tage lang täglich eingenommen werden. Die Teilnehmer werden dann etwa 2 Wochen nach Beendigung der Studienmedikamente einer radikalen Prostatektomie als Standardbehandlung unterzogen, um Prostatakrebs zu behandeln. Der PSA-Wert der Teilnehmer wird 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation überprüft. Die Liste der Studienverfahren (von denen einige wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung sein werden) umfasst die Erhebung von Daten aus Krankenakten, bildgebenden Verfahren (CT/MRT/Prostata-spezifisches Membranantigen-Scan PSMA/Positronen-Emissions-Tomographie PET CT) zur Beurteilung von Tumoren und Blutentnahme.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Leistungsstatus Östliche Genossenschaftsgruppe (ECOG) ≤2
  4. Dokumentiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  5. Bereit, sich einer Prostatektomie als Erstbehandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs zu unterziehen
  6. Regionaler Prostatakrebs (gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network): T1-4, N1, M0. Patienten mit negativer konventioneller Bildgebung können regionalen Prostatakrebs haben, der durch PSMA-PET-Bildgebung definiert wurde.
  7. Serumtestosteron ≥150 ng/dl
  8. Kann die Studienmedikamente im Ganzen als Tabletten schlucken
  9. Bereit, Abirateronacetat auf nüchternen Magen einzunehmen (mindestens zwei Stunden vor und eine Stunde nach der Einnahme sollte keine Nahrung zu sich genommen werden).
  10. Bereitschaft zur Verwendung eines Kondoms beim Sex mit einer schwangeren Frau oder zur Verwendung eines Kondoms und einer anderen wirksamen Methode der Empfängnisverhütung beim Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter. Diese Maßnahmen sind während und eine Woche nach der Behandlung mit Abirateronacetat erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige lokale Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (z. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie)
  2. Vorherige Anwendung von Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder Abirateronacetat

  3. Vorherige oder laufende systemische Therapie bei Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Androgendeprivationstherapie (z. Leuprolid, Goserelin, Triptorelin, Degarelix)
    2. Cytochrom CYP-17-Inhibitoren (z. Ketoconazol)
    3. Behandlung mit Antiandrogenen der 1. Generation (z. Bicalutamid) erlaubt, wenn die Therapie weniger als einen Monat dauert
    4. Immuntherapie (z. Sipuleucel-T, Ipilimumab)
    5. Chemotherapie (z. Docetaxel, Cabazitaxel)
  4. Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, oder die Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  5. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.
  6. Abnorme Knochenmarkfunktion [absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Hämoglobin < 9 g/dL]
  7. Abnormale Leberfunktion (Bilirubin, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  8. Abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts)
  9. Abnormale Herzfunktion, manifestiert durch die New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie.
  10. Vorgeschichte früherer Herzrhythmusstörungen
  11. Baseline-Pulsoximetrie von <90 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden vor der Prostatektomie insgesamt 3 Monate (12 Wochen) mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt. Die Therapie besteht aus Leuprolidacetat, Abirateronacetat und Belzutifan.
Arzneimittel: Neoadjuvante Behandlung
Jedes Medikament wird in seiner jeweiligen von der FDA zugelassenen Dosis dosiert. Diese Dosierungen sind wie folgt: Leuprolidacetat 22,5 mg Depotinjektion x eine Dosis, Abirateronacetat 1000 mg oral täglich und Belzutifan 120 mg oral einmal täglich. Alle Männer werden während der Einnahme von Abirateronacetat auch zweimal täglich mit Prednison 5 mg oral behandelt, um die damit verbundenen Mineralocorticoid-Nebenwirkungen abzuschwächen
Andere Namen:
  • Leuprolidacetat
  • Abirateronacetat
  • belzutifan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des nahezu pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate des nahezu pathologischen vollständigen Ansprechens (d. h. ≤5 mm Resttumor), wie anhand von Prostatektomieproben nach 3 Monaten (12 Wochen) neoadjuvanter Behandlung mit Leuprolidacetat, Abirateronacetat und Belzutifan festgestellt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Margin-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die negative Margenrate, wie sie an Prostatektomieproben nach 3 Monaten (12 Wochen) neoadjuvanter Behandlung bestimmt wurde
12 Wochen
Rate der pathologischen T3-Erkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate pathologischer T3-Erkrankungen, wie anhand von Prostatektomieproben nach 3 Monaten (12 Wochen) neoadjuvanter Behandlung bestimmt.
12 Wochen
Rate des röntgenologischen Verschwindens von Prostataknötchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate des röntgenologischen Verschwindens von MRT-nachweisbaren signifikanten Prostataknötchen (d. h. ≥0,5 cm Größe) nach 3 Monaten (12 Wochen) neoadjuvanter Behandlung.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Prostatektomie
Der Anteil der Männer, die innerhalb von 1 Jahr nach Prostatektomie eine adjuvante Strahlentherapie erhalten.
Bis zu 1 Jahr nach Prostatektomie
Biochemische Progression, gemessen anhand des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die biochemische (d.h. PSA) Schätzung des progressionsfreien Überlebens zwei Jahre nach dem letzten Patienten (d. h. bestätigter PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie ≥0,2 ng/ml).
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensschätzung der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schätzung des Gesamtüberlebens zwei Jahre nach dem letzten Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Pienta, M.D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2258
  • IRB00338335 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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