Abirateroniasetaatin, leuprolidiasetaatin ja belzutifaanin neoadjuvanttitutkimus miehillä, joilla on alueellinen eturauhassyöpä (J2258)
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evoluutiotekninen kaksoissidosvaiheen II neoadjuvanttitutkimus abirateroniasetaatista, leuprolidiasetaatista ja belzutifaanista miehillä, joilla on alueellinen eturauhassyöpä ja jotka ovat kelvollisia eturauhasen poistoon
Miehillä, joilla on eturauhassyöpä, johon liittyy läheiset imusolmukkeet (N1), standardihoito vaihtelee.
Monille miehille tehdään radikaali prostatektomia (eturauhasen täydellinen poisto) sekä lähellä olevien imusolmukkeiden poistaminen.
Muut miehet voivat valita androgeenideprivaatio-hoidon (ADT, testosteronia estävä hoito) käyttämällä kahta lääkettä leuprolidia ja abirateronia - säteilyn kanssa tai ilman.
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko leuprolidin ja abirateronin käyttö yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka estää syöpäsolujen hapentarpeen havaitsevan molekyylin, belzutifaanin, tappaa syöpäsoluja kehossa ennen miehiä, jotka suunnittelevat eturauhasen kirurginen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat saavat 1 annoksen leuprolidia päivänä 1 ihonalaisena injektiona ja abirateronia ja belzutifaania pillereinä otettavaksi joka päivä 89 päivän ajan.
Osallistujille tehdään sitten radikaali eturauhasen poisto normaalina eturauhassyövän hoidossa noin 2 viikkoa tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen.
Osallistujien PSA-tarkistus 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Luettelo tutkimusmenetelmistä (joista osa on todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa) sisältää tietojen keräämisen lääketieteellisistä tiedoista, kuvantamistesteistä (CT/MRI/ eturauhasspesifinen kalvoantigeeniskannaus PSMA/positroniemissiotomografia PET CT) kasvainten arvioimiseen ja veren keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Dokumentoitu histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Valmis eturauhasleikkaukseen paikallisen eturauhassyövän ensisijaisena hoitona
- Alueellinen eturauhassyöpä (National Comprehensive Cancer Network -kriteerien mukaan): T1-4, N1, M0. Potilailla, joilla on negatiivinen perinteinen kuvantaminen, voi olla PSMA PET -kuvauksen määrittelemä alueellinen eturauhassyöpä.
- Seerumin testosteroni ≥150 ng/dl
- Pystyy nielemään tutkimuslääkkeet kokonaisina tabletteina
- Valmis ottamaan abirateroniasetaattia tyhjään mahaan (ruokaa ei tule syödä vähintään kaksi tuntia ennen annostelua ja tunnin ajan sen jälkeen).
- Valmis käyttämään kondomia, jos harrastat seksiä raskaana olevan naisen kanssa, tai käyttämään kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos harrastat seksiä raskaana olevan naisen kanssa. Näitä toimenpiteitä tarvitaan abirateroniasetaattihoidon aikana ja viikon ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paikallishoito eturauhassyövän hoitoon (esim. radikaali prostatektomia, sädehoito, brakyterapia)
- Entsalutamidin, apalutamidin, darolutamidin tai abirateroniasetaatin aikaisempi käyttö
Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän systeeminen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- androgeenideprivaatiohoito (esim. leuprolidi, gosereliini, triptoreliini, degareliksi)
- Sytokromi CYP-17:n estäjät (esim. ketokonatsoli)
- Hoito 1. sukupolven antiandrogeenilla (esim. bikalutamidi) sallittu, jos hoito on kestänyt alle kuukauden
- Immunoterapia (esim. sipuleucel-T, ipilimumabi)
- Kemoterapia (esim. doketakseli, kabatsitakseli)
- Todisteet vakavista ja/tai epävakaista olemassa olevista lääketieteellisistä, psykiatrisista tai muista tiloista (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Epänormaali luuytimen toiminta [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/mm3, verihiutaleiden määrä <100 000/mm3, hemoglobiini <9 g/dl]
- Epänormaali maksan toiminta (bilirubiini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 x normaalin yläraja)
- Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 x normaalin yläraja)
- Epänormaali sydämen toiminta, joka ilmenee New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta tai aiemmasta sydäninfarktista (MI) viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aikaisempi sydämen rytmihäiriö
- Lähtötilan pulssioksimetria <90 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label -hoitoryhmä
Osallistujia hoidetaan neoadjuvanttihoidolla yhteensä 3 kuukautta (12 viikkoa) ennen eturauhasen poistoa.
Hoito koostuu leuprolidiasetaatista, abirateroniasetaatista ja belzutifaanista.
|
Jokainen lääke annostellaan FDA:n hyväksymällä annoksella.
Nämä annokset ovat seuraavat: leuprolidiasetaatti 22,5 mg depot-injektio x yksi annos, abirateroniasetaatti 1000 mg suun kautta päivittäin ja belzutifaani 120 mg suun kautta kerran päivässä.
Kaikkia miehiä hoidetaan myös suun kautta 5 mg:lla prednisonia kahdesti vuorokaudessa abirateroniasetaattihoidon aikana, jotta siihen liittyvät mineralokortikoidisivuvaikutukset vähenevät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähes patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lähes patologisen täydellisen vasteen määrä (esim.
≤5 mm jäännöskasvain) määritettynä eturauhasen poistonäytteistä 3 kuukauden (12 viikon) neoadjuvanttileuprolidiasetaatin, abirateroniasetaatin ja belzutifaanin käytön jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen marginaaliprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Negatiivinen marginaaliprosentti mitattuna eturauhasen poistonäytteistä 3 kuukauden (12 viikon) neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Patologisen T3-sairauden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Patologisen T3-sairauden määrä mitattuna eturauhasen poistonäytteistä 3 kuukauden (12 viikon) neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Eturauhasen kyhmyjen katoamisnopeus radiologisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MRI-havaittavissa olevien merkittävien eturauhasen kyhmyjen (esim.
kooltaan ≥ 0,5 cm) 3 kuukauden (12 viikon) neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Adjuvanttisädehoitoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen
|
Niiden miesten osuus, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa 1 vuoden sisällä eturauhasleikkauksesta.
|
Jopa 1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Biokemiallinen eteneminen mitattuna eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biokemiallinen (esim.
PSA) etenemisvapaa eloonjäämisarvio kahden vuoden kuluttua viimeisen potilaan kertymisestä (ts.
vahvistettu PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ≥ 0,2 ng/ml).
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokonaiseloonjäämisarvio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisarvio kahden vuoden kuluttua viimeisen potilaan kertyneestä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Pienta, M.D, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
- Abirateroniasetaatti
- Belzutifan
Muut tutkimustunnusnumerot
- J2258
- IRB00338335 (Muu tunniste: JHM IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .