Um estudo neoadjuvante de acetato de abiraterona, acetato de leuprolida e belzutifan em homens com câncer de próstata regional (J2258)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Idade ≥ 18 anos
3. Status de desempenho do grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
4. Adenocarcinoma documentado e histologicamente confirmado da próstata
5. Disposto a se submeter à prostatectomia como tratamento primário para câncer de próstata localizado
6. Câncer de próstata regional (de acordo com os critérios da National Comprehensive Cancer Network): T1-4, N1, M0. Pacientes com imagens convencionais negativas podem ter câncer de próstata regional definido por imagens PSMA PET.
7. Testosterona sérica ≥150 ng/dL
8. Capaz de engolir os medicamentos do estudo inteiros como comprimidos
9. Disposto a tomar acetato de abiraterona com o estômago vazio (nenhum alimento deve ser consumido pelo menos duas horas antes e por uma hora após a administração).
10. Disposto a usar preservativo se tiver relações sexuais com uma mulher grávida, ou usar preservativo e outro método eficaz de controle de natalidade se tiver relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar. Essas medidas são necessárias durante e por uma semana após o tratamento com acetato de abiraterona.

Critério de exclusão:

1. Terapia local prévia para tratar o câncer de próstata (por exemplo, prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia)
2. Uso prévio de enzalutamida, apalutamida, darolutamida ou acetato de abiraterona

3. Terapia sistêmica anterior ou em andamento para câncer de próstata, incluindo, mas não limitado a:

   1. terapia de privação de andrógenos (por exemplo, leuprolida, goserelina, triptorelina, degarrelix)
   2. Inibidores do citocromo CYP-17 (por exemplo cetoconazol)
   3. Tratamento com antiandrógeno de 1ª geração (ex. bicalutamida) permitido se menos de um mês de terapia
   4. Imunoterapia (por ex. sipuleucel-T, ipilimumabe)
   5. Quimioterapia (por ex. docetaxel, cabazitaxel)
4. Evidência de condições médicas, psiquiátricas ou outras condições pré-existentes graves e/ou instáveis ​​(incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do paciente ou no fornecimento de consentimento informado para participar deste estudo.
5. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
6. Função anormal da medula óssea [contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
7. Função hepática anormal (bilirrubina, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ≥ 3 x limite superior do normal)
8. Função renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x limite superior do normal)
9. Função cardíaca anormal manifestada por insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou história de infarto do miocárdio (IM) prévio nos últimos cinco anos antes da inscrição no estudo.
10. História de arritmia cardíaca prévia
11. Oximetria de pulso basal de <90%