Un estudio neoadyuvante de acetato de abiraterona, acetato de leuprolida y belzutifán en hombres con cáncer de próstata regional (J2258)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥ 18 años
3. Estado funcional del grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
4. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente documentado
5. Dispuesto a someterse a una prostatectomía como tratamiento primario para el cáncer de próstata localizado
6. Cáncer de próstata regional (según los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer): T1-4, N1, M0. Los pacientes con imágenes convencionales negativas pueden tener cáncer de próstata regional definido por imágenes PET con PSMA.
7. Testosterona sérica ≥150 ng/dL
8. Capaz de tragar los medicamentos del estudio enteros como tabletas
9. Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío (no se debe consumir ningún alimento al menos dos horas antes y durante una hora después de la dosificación).
10. Está dispuesto a usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, o usar un condón y otro método anticonceptivo eficaz si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Estas medidas son necesarias durante y durante una semana después del tratamiento con acetato de abiraterona.

Criterio de exclusión:

1. Terapia local previa para tratar el cáncer de próstata (p. prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia)
2. Uso previo de enzalutamida, apalutamida, darolutamida o acetato de abiraterona

3. Terapia sistémica previa o en curso para el cáncer de próstata que incluye, entre otros:

   1. terapia de privación de andrógenos (p. leuprolida, goserelina, triptorelina, degarelix)
   2. Inhibidores del citocromo CYP-17 (p. ketoconazol)
   3. Tratamiento con antiandrógenos de 1ª generación (p. bicalutamida) permitido si menos de un mes de terapia
   4. inmunoterapia (por ej. sipuleucel-T, ipilimumab)
   5. quimioterapia (por ej. docetaxel, cabazitaxel)
4. Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o la prestación del consentimiento informado para participar en este estudio.
5. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
6. Función anormal de la médula ósea [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3, recuento de plaquetas <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
7. Función hepática anormal (bilirrubina, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal)
8. Función renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x límite superior de lo normal)
9. Función cardíaca anormal manifestada por insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de infarto de miocardio (IM) previo en los últimos cinco años antes de la inscripción en el estudio.
10. Antecedentes de arritmia cardiaca previa
11. Oximetría de pulso basal <90%