Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio neoadiuvante su abiraterone acetato, leuprolide acetato e belzutifan negli uomini con carcinoma prostatico regionale (J2258)

14 marzo 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio neoadiuvante di fase II a doppio legame evolutivo su abiraterone acetato, leuprolide acetato e belzutifan in uomini con carcinoma prostatico regionale idonei alla prostatectomia

Per gli uomini con cancro alla prostata che coinvolge i linfonodi vicini (N1) il trattamento standard varia. Molti uomini vengono sottoposti a prostatectomia radicale (rimozione totale della prostata) insieme alla rimozione dei linfonodi vicini. Altri uomini possono optare per la terapia di privazione degli androgeni (ADT, una terapia che blocca il testosterone) utilizzando i due farmaci leuprolide e abiraterone - con o senza radiazioni. Questa ricerca è in corso per indagare se l'uso di leuprolide e abiraterone, quando somministrato in combinazione con un farmaco che blocca una molecola che rileva il fabbisogno di ossigeno da parte delle cellule tumorali, il belzutifan, può uccidere le cellule tumorali nel corpo prima negli uomini che stanno pianificando di avere la prostata rimossa chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei riceveranno 1 dose di leuprolide il giorno 1 come iniezione sottocutanea e abiraterone e belzutifan come pillole da assumere ogni giorno per 89 giorni. I partecipanti verranno quindi sottoposti a prostatectomia radicale come standard di cura per il trattamento del cancro alla prostata circa 2 settimane dopo aver terminato i farmaci in studio. I partecipanti faranno controllare il PSA 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico. L'elenco delle procedure dello studio (alcune delle quali probabilmente faranno parte della normale cura del cancro) includerà la raccolta di dati da cartelle cliniche, test di imaging (TC/MRI/ Scansione dell'antigene di membrana specifico della prostata PSMA/ Tomografia a emissione di positroni PET CT) per valutare i tumori e la raccolta del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status del gruppo cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente documentato
  5. Disposto a sottoporsi a prostatectomia come trattamento primario per il cancro alla prostata localizzato
  6. Carcinoma prostatico regionale (secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network): T1-4, N1, M0. I pazienti con imaging convenzionale negativo possono avere un carcinoma prostatico regionale definito dall'imaging PSMA PET.
  7. Testosterone sierico ≥150 ng/dL
  8. In grado di ingoiare i farmaci dello studio interi come compresse
  9. Disponibilità a prendere abiraterone acetato a stomaco vuoto (non deve essere consumato cibo almeno due ore prima e per un'ora dopo la somministrazione).
  10. Disposto a usare un preservativo se fa sesso con una donna incinta, o usa un preservativo e un altro efficace metodo di controllo delle nascite se fa sesso con una donna in età fertile. Queste misure sono necessarie durante e per una settimana dopo il trattamento con abiraterone acetato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia locale per il trattamento del cancro alla prostata (ad es. prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia)
  2. Precedente uso di enzalutamide, apalutamide, darolutamide o abiraterone acetato

  3. Terapia sistemica precedente o in corso per il cancro alla prostata incluso, ma non limitato a:

    1. terapia di deprivazione androgenica (ad es. leuprolide, goserelina, triptorelina, degarelix)
    2. Inibitori del citocromo CYP-17 (ad es. ketoconazolo)
    3. Il trattamento con antiandrogeni di prima generazione (ad es. bicalutamide) consentito se meno di un mese di terapia
    4. Immunoterapia (ad es. sipuleucel-T, ipilimumab)
    5. Chemioterapia (es. docetaxel, cabazitaxel)
  4. Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato alla partecipazione a questo studio.
  5. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  6. Funzione anormale del midollo osseo [conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9 g/dL]
  7. Funzionalità epatica anormale (bilirubina, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma)
  8. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
  9. - Funzionalità cardiaca anormale come manifestata dall'insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o storia di un precedente infarto del miocardio (IM) negli ultimi cinque anni prima dell'arruolamento nello studio.
  10. Storia di precedente aritmia cardiaca
  11. Pulsossimetria basale <90%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto
I partecipanti saranno trattati con terapia neoadiuvante per un totale di 3 mesi (12 settimane) prima della prostatectomia. La terapia consisterà in leuprolide acetato, abiraterone acetato e belzutifan.
Droga: Trattamento neoadiuvante
Ogni farmaco sarà dosato alla rispettiva dose approvata dalla FDA. Questi dosaggi sono i seguenti: leuprolide acetato 22,5 mg iniezione depot x una dose, abiraterone acetato 1000 mg per via orale al giorno e belzutifan 120 mg somministrato per via orale una volta al giorno. Tutti gli uomini saranno trattati anche con prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno durante l'assunzione di abiraterone acetato per attenuare gli effetti collaterali associati ai mineralcorticoidi
Altri nomi:
  • leuprolide acetato
  • abiraterone acetato
  • belzutifan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa quasi patologica (pCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risposta completa quasi patologica (es. ≤5 mm di tumore residuo) come valutato su campioni di prostatectomia dopo 3 mesi (12 settimane) di leuprolide acetato neoadiuvante, abiraterone acetato e belzutifan.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine negativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di margine negativo valutato su campioni di prostatectomia dopo 3 mesi (12 settimane) di trattamento neoadiuvante
12 settimane
Tasso di malattia patologica T3
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di malattia T3 patologica valutato su campioni di prostatectomia dopo 3 mesi (12 settimane) di trattamento neoadiuvante.
12 settimane
Tasso di scomparsa radiografica dei noduli prostatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di scomparsa radiografica di noduli prostatici significativi rilevabili alla risonanza magnetica (ad es. ≥0,5 cm di dimensione) dopo 3 mesi (12 settimane) di trattamento neoadiuvante.
12 settimane
Proporzione di partecipanti che ricevono radioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prostatectomia
La percentuale di uomini che ricevono radioterapia adiuvante entro 1 anno dalla prostatectomia.
Fino a 1 anno dopo la prostatectomia
Progressione biochimica misurata dall'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 2 anni
Il biochimico (es. PSA) stima della sopravvivenza libera da progressione due anni dopo che l'ultimo paziente è maturato (es. confermato PSA post-prostatectomia radicale ≥0,2 ng/mL).
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima complessiva della sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
La stima della sopravvivenza globale due anni dopo che l'ultimo paziente è maturato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Pienta, M.D, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2258
  • IRB00338335 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi