Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neoadjuverende undersøgelse af Abirateronacetat, Leuprolideacetat og Belzutifan hos mænd med regional prostatakræft (J2258)

14. marts 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En evolutionær dobbeltbinding fase II neoadjuverende undersøgelse af abirateronacetat, leuprolidacetat og belzutifan hos mænd med regional prostatacancer, der er berettiget til prostatektomi

For mænd med prostatacancer, der involverer de nærliggende lymfeknuder (N1), varierer standardbehandlingen. Mange mænd gennemgår radikal prostatektomi (total fjernelse af prostata) sammen med fjernelse af nærliggende lymfeknuder. Andre mænd kan vælge androgen deprivationsterapi (ADT, en terapi, der blokerer testosteron) ved at bruge de to lægemidler leuprolid og abirateron - med eller uden stråling. Denne forskning udføres for at undersøge, om brugen af ​​leuprolid og abirateron, når det gives i kombination med et lægemiddel, der blokerer et molekyle, der registrerer iltbehovet af kræftceller, belzutifan, kan dræbe kræftceller i kroppen før hos mænd, der planlægger at at få fjernet prostata kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede deltagere vil modtage 1 dosis leuprolid på dag 1 som en subkutan injektion og abirateron og belzutifan som piller til at tage hver dag i 89 dage. Deltagerne vil derefter gennemgå radikal prostatektomi som standardbehandling til behandling af prostatacancer cirka 2 uger efter at have afsluttet undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil få tjekket PSA 1 år og 2 år efter operationen. Listen over undersøgelsesprocedurer (hvoraf nogle sandsynligvis vil være en del af almindelig kræftbehandling) vil omfatte indsamling af data fra lægejournaler, billeddiagnostiske tests (CT/MRI/Prostata-specifik membranantigenscanning PSMA/Positron Emission Tomografi PET CT) at evaluere tumorer og blodopsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  4. Dokumenteret histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  5. Villig til prostatektomi som primær behandling for lokaliseret prostatacancer
  6. Regional prostatacancer (ifølge National Comprehensive Cancer Network kriterier): T1-4, N1, M0. Patienter med negativ konventionel billeddannelse kan have regional prostatacancer defineret ved PSMA PET-billeddannelse.
  7. Serum testosteron ≥150 ng/dL
  8. I stand til at sluge undersøgelsesstofferne hele som tabletter
  9. Villig til at tage abirateronacetat på tom mave (ingen mad bør indtages mindst to timer før og i en time efter dosering).
  10. Villig til at bruge kondom, hvis du har sex med en gravid kvinde, eller bruge kondom og en anden effektiv præventionsmetode, hvis du har sex med en kvinde i den fødedygtige alder. Disse foranstaltninger er nødvendige under og i en uge efter behandling med abirateronacetat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lokal terapi til behandling af prostatacancer (f. radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi)
  2. Tidligere brug af enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller abirateronacetat

  3. Forudgående eller igangværende systemisk behandling for prostatacancer, herunder, men ikke begrænset til:

    1. androgen deprivationsterapi (f.eks. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. Cytokrom CYP-17-hæmmere (f. ketoconazol)
    3. Behandling med 1. generations antiandrogen (f.eks. bicalutamid) tilladt, hvis behandlingen er mindre end én måned
    4. Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T, ipilimumab)
    5. Kemoterapi (f.eks. docetaxel, cabazitaxel)
  4. Evidens for alvorlige og/eller ustabile allerede eksisterende medicinske, psykiatriske eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kunne forstyrre patientsikkerheden eller tilvejebringelsen af ​​informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  6. Unormal knoglemarvsfunktion [absolut neutrofiltal (ANC)<1500/mm3, blodpladetal <100.000/mm3, hæmoglobin <9 g/dL]
  7. Unormal leverfunktion (bilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) ≥ 3 x øvre normalgrænse)
  8. Unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrænse)
  9. Unormal hjertefunktion som manifesteret af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller historie med et tidligere myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste fem år før optagelse i undersøgelsen.
  10. Anamnese med tidligere hjertearytmi
  11. Baseline pulsoximetri på <90 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label Behandlingsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med neoadjuverende terapi i i alt 3 måneder (12 uger) før prostatektomi. Terapi vil bestå af leuprolidacetat, abirateronacetat og belzutifan.
Medicin: Neoadjuverende behandling
Hvert lægemiddel vil blive doseret i dens respektive FDA-godkendte dosis. Disse doseringer er som følger: leuprolidacetat 22,5 mg depotinjektion x én dosis, abirateronacetat 1000 mg gennem munden dagligt og belzutifan 120 mg indgivet gennem munden én gang dagligt. Alle mænd vil også blive behandlet med prednison 5 mg gennem munden to gange dagligt, mens de er på abirateronacetat for at sløve dets tilknyttede mineralokortikoid-bivirkninger
Andre navne:
  • leuprolidacetat
  • abirateronacetat
  • belzutifan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for næsten patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 12 uger
Hastigheden af ​​næsten patologisk fuldstændig respons (dvs. ≤5 mm resterende tumor) som vurderet på prostatektomiprøver efter 3 måneder (12 uger) med neoadjuverende leuprolidacetat, abirateronacetat og belzutifan.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ marginrate
Tidsramme: 12 uger
Den negative marginrate som vurderet på prostatektomiprøver efter 3 måneders (12 uger) neoadjuverende behandling
12 uger
Hyppighed af patologisk T3-sygdom
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​patologisk T3-sygdom vurderet på prostatektomiprøver efter 3 måneders (12 uger) neoadjuverende behandling.
12 uger
Rate af radiografisk forsvinden af ​​prostata noduli
Tidsramme: 12 uger
Rate af radiografisk forsvinden af ​​MRI-detekterbare signifikante prostata-knuder (dvs. ≥0,5 cm i størrelse) efter 3 måneders (12 uger) neoadjuverende behandling.
12 uger
Andel af deltagere, der modtager adjuverende strålebehandling
Tidsramme: Op til 1 år efter prostatektomi
Andelen af ​​mænd, der modtager adjuverende strålebehandling inden for 1 år efter prostatektomi.
Op til 1 år efter prostatektomi
Biokemisk progression målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 2 år
Det biokemiske (dvs. PSA) progressionsfri overlevelsesestimat to år efter, at den sidste patient er akkumuleret (dvs. bekræftet PSA postradikal prostatektomi ≥0,2 ng/ml).
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesestimat af deltagere
Tidsramme: 2 år
Det overordnede overlevelsesestimat to år efter den sidste patient er optjent.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Pienta, M.D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J2258
  • IRB00338335 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner