Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba a výsledek syndromu upoutané šňůry

1. listopadu 2022 aktualizováno: Amr Gamal Hussein Mohamed, Assiut University

Syndrom upoutané šňůry: Chirurgický management a výsledek

Cílem této studie je zhodnotit chirurgické řešení a výsledek syndromu připoutané šňůry

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom připoutané šňůry (TCS) je vývojová abnormalita neuroaxy, která je obvykle diagnostikována v dětství. Skutečné uvázání bylo připisováno různým patologickým entitám, včetně zesíleného těsného filum terminale, intradurálních lipomů s nebo bez spojující extradurální složky, intradurálních fibrózních adhezí, diastematomyelie a adherence neurálního plaku po předchozím uzavření myelomeningokély. Mezi dětskými a dospívajícími pacienty s přivázanou šňůrou však existují dostatečné rozdíly ve způsobu nástupu, klinických projevech a výsledku, aby bylo možné provést podrobnější analýzu syndromu dospělých. Nejproblematičtějším technickým hlediskem v chirurgii pro uvolnění navázané šňůry je, jak zachovat funkční nervové prvky a přestavět durální vak, aby se zabránilo úniku CSF. Účelem této studie je zhodnotit příčiny uvázané šňůry, klinický obraz, diagnostické nástroje, možnosti léčby a výsledky u dětí školního věku, dospívajících a mladých dospělých s uvázanou šňůrou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy mladší 16 let se syndromem Tethered cord

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se syndromem Tethered cord prezentující se v našem ústavu
  • Pacienti s dysrafií páteře
  • Lipomyelomeningocele s upoutanou šňůrou
  • pacienti měli neurologický deficit po opravě lipomyelomeningokély v důsledku Tethered cord
  • pacienti měli neurologický deficit po opravě myelomeningokély v důsledku Tethered cord
  • Diastematomyelie s uvázanou šňůrou - Připoutaná šňůra kvůli filum terminale.
  • Uvázaná šňůra díky vláknitým srůstům

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatičtí pacienti s připoutanou šňůrou objeveni náhodně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon motoru
Časové okno: Dva roky

Výsledek rozvázání upoutané míchy dle Motorické síly dolních končetin 5 stupňů 0: Žádná viditelná svalová kontrakce

  1. Viditelná svalová kontrakce s žádným nebo stopovým pohybem
  2. Pohyb končetin, ale ne proti gravitaci
  3. Pohyb proti gravitaci, ale ne odpor
  4. Pohyb proti alespoň nějakému odporu dodávanému vyšetřujícím
  5. Plná síla
Dva roky
Pocity
Časové okno: Dva roky
Výsledek detetheringu upoutané míchy podle čití dolních končetin, je snížená čití dolních končetin a pokud se zlepšila či nikoliv
Dva roky
Funkce svěrače
Časové okno: Dva roky
Výsledek detetheringu upoutané míchy podle toho, zda došlo k inkontinenci moči nebo inkontinenci stolice a pokud se zlepšila nebo ne
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tethered Cord Syndrome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Cílem této studie je zhodnotit chirurgické řešení a výsledek syndromu připoutané šňůry.

Časový rámec sdílení IPD

dva roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit