Spárované tVNS s ERP v OCD
7. července 2026 aktualizováno: University of Florida
Spárování tVNS a prevence expozice a reakce ke zlepšení příznaků OCD
V navrhovaném výzkumu výzkumník vypracuje pilotní data pro použití tVNS (transkutánní stimulace vagového nervu) ke zvýšení účinnosti terapie prevence expozice a odpovědi (ERP) ke zlepšení úspěšnosti léčby u pacientů s OCD.
Tato data budou zahrnovat informace o snášenlivosti od terapeutů a pacientů s OCD, velikosti účinku na skutečné klinické výsledky kombinované léčby a mechanistická data o změnách mozku spojených s léčbou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Jones, M.S.
- Telefonní číslo: 352 265-0294
- E-mail: laura.jones@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Robyn Nelson
- Telefonní číslo: 352-294-5563
- E-mail: r.nelson@ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Williamson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 50 let
- Splňte kritéria DSM-5 pro OCD na základě strukturovaného klinického rozhovoru a kteří mají skóre YBOCS 15 nebo vyšší, což naznačuje alespoň střední závažnost OCD
- Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s vážnými neurologickými stavy, poruchou autistického spektra, psychózou, velkým nekorigovaným smyslovým deficitem a závažným zdravotním onemocněním, které může být spojeno s neurologickými účinky.
- Lidé s aktivní poruchou příjmu potravy, která vyžaduje léčbu, ale nebudeme vylučovat lidi v remisi.
- Současné zneužívání nelegálních drog nebo drog na předpis
- Účastníci, kteří dostávají farmakoterapii pro OCD nebo pro jiné psychiatrické poruchy, nebudou vyloučeni
- Během studie nebudou povoleny žádné změny léků a účastníci musí mít stabilní dávky léků po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie. Předchozí léčba ERP (nejméně 12 měsíců odstraněna) je přijatelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tVNS spárované s 12 relacemi ERP
|
MRI (Magnetic Resonance Imaging) spárovalo ERP/tVNS YBOC (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4, 8, 12) OCI-R (každé druhé sezení).
YBOC a OCI-R budou také podávány při příjmu a 4 týdny po léčbě.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tVNS spárované s 12 relacemi ERP
|
MRI (Magnetic Resonance Imaging) spárované ERP/Sham YBOC (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4,8,12) OCI-R (každé druhé sezení).
YBOC a OCI-R budou také podávány při příjmu a 4 týdny po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po ošetření
|
Test ke stanovení závažnosti příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Všech 10 položek Y-BOCS je hodnoceno na čtyřbodové škále od 0 = „žádné příznaky“ do 4 = „extrémní příznaky“.
Součet prvních pěti položek je index závažnosti pro posedlosti a součet posledních pěti indexem nutkání.
Celkové skóre měření se pohybuje od 0 do 40, přičemž skóre 0-7 označuje subklinické symptomy, 8-15 mírné symptomy, 16-23 středně těžké symptomy, 24-31 závažné symptomy a 32-40 extrémní symptomy.
Škála může také samostatně poskytnout subškálové skóre pro posedlosti a nutkání (rozsah 0-20).
|
Výchozí stav do 1 měsíce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Williamson, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB202101733
- OCR41263 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .