Sparowany tVNS z ERP w OCD
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Parowanie tVNS i zapobiegania narażeniu i reakcji w celu złagodzenia objawów OCD
W proponowanym badaniu badacz opracuje dane pilotażowe dotyczące zastosowania tVNS (przezskórnej stymulacji nerwu błędnego) w celu zwiększenia skuteczności terapii zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) w celu poprawy skuteczności leczenia pacjentów z OCD.
Dane te będą obejmować informacje dotyczące tolerancji uzyskane od terapeutów i pacjentów z OCD, rozmiary efektu dotyczące rzeczywistych wyników klinicznych leczenia skojarzonego oraz dane mechanistyczne dotyczące zmian w mózgu związanych z leczeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Jones, M.S.
- Numer telefonu: 352 265-0294
- E-mail: laura.jones@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Robyn Nelson
- Numer telefonu: 352-294-5563
- E-mail: r.nelson@ufl.edu
-
Główny śledczy:
- John Williamson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Spełniają kryteria DSM-5 dla OCD, oparte na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym i mają wynik YBOCS 15 lub wyższy, co wskazuje na co najmniej umiarkowane nasilenie OCD
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z poważnymi schorzeniami neurologicznymi, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, psychozą, poważnym nieskorygowanym deficytem sensorycznym i poważną chorobą medyczną, która może być związana z efektami neurologicznymi.
- Osoby z aktywnymi zaburzeniami odżywiania, które wymagają leczenia, ale nie wykluczamy osób, które są w remisji.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub narkotyków na receptę
- Uczestnicy, którzy otrzymują farmakoterapię z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub innych zaburzeń psychicznych, nie zostaną wykluczeni
- Żadne zmiany leków nie będą dozwolone podczas badania, a uczestnicy muszą przyjmować stałe dawki leków przez co najmniej 6 tygodni przed przystąpieniem do badania. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie ERP (usunięte co najmniej 12 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny tVNS w połączeniu z 12 sesjami ERP
|
MRI (Magnetic Resonance Imaging) sparował ERP/tVNS YBOC (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown) (4, 8, 12) OCI-R (co druga sesja).
YBOC i OCI-R będą również podawane podczas przyjmowania i 4 tygodnie po leczeniu.
|
|
Pozorny komparator: Sham tVNS w połączeniu z 12 sesjami ERP
|
MRI (Magnetic Resonance Imaging) sparowane ERP/Sham YBOC (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown) (4,8,12) OCI-R (co druga sesja).
YBOC i OCI-R będą również podawane podczas przyjmowania i 4 tygodnie po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
|
Test oceniający nasilenie objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Każda z 10 pozycji Y-BOCS jest oceniana w czteropunktowej skali od 0 = „brak objawów” do 4 = „skrajne objawy”.
Suma pierwszych pięciu pozycji jest wskaźnikiem nasilenia obsesji, a suma ostatnich pięciu – wskaźnikiem kompulsji.
Całkowite wyniki w pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 40, z wynikiem 0-7 wskazującym na objawy subkliniczne, 8-15 łagodnych objawów, 16-23 umiarkowanych objawów, 24-31 ciężkich objawów i 32-40 skrajnych objawów.
Skala może również dostarczać punktację podskalową dla obsesji i kompulsji (zakres 0-20) oddzielnie.
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Williamson, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202101733
- OCR41263 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .