Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowany tVNS z ERP w OCD

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Parowanie tVNS i zapobiegania narażeniu i reakcji w celu złagodzenia objawów OCD

W proponowanym badaniu badacz opracuje dane pilotażowe dotyczące zastosowania tVNS (przezskórnej stymulacji nerwu błędnego) w celu zwiększenia skuteczności terapii zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) w celu poprawy skuteczności leczenia pacjentów z OCD. Dane te będą obejmować informacje dotyczące tolerancji uzyskane od terapeutów i pacjentów z OCD, rozmiary efektu dotyczące rzeczywistych wyników klinicznych leczenia skojarzonego oraz dane mechanistyczne dotyczące zmian w mózgu związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer DeHart
  • Numer telefonu: 352-316-7154
  • E-mail: jdehart@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • John Williamson, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Spełniają kryteria DSM-5 dla OCD, oparte na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym i mają wynik YBOCS 15 lub wyższy, co wskazuje na co najmniej umiarkowane nasilenie OCD
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z poważnymi schorzeniami neurologicznymi, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, psychozą, poważnym nieskorygowanym deficytem sensorycznym i poważną chorobą medyczną, która może być związana z efektami neurologicznymi.
  • Osoby z aktywnymi zaburzeniami odżywiania, które wymagają leczenia, ale nie wykluczamy osób, które są w remisji.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub narkotyków na receptę
  • Uczestnicy, którzy otrzymują farmakoterapię z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub innych zaburzeń psychicznych, nie zostaną wykluczeni
  • Żadne zmiany leków nie będą dozwolone podczas badania, a uczestnicy muszą przyjmować stałe dawki leków przez co najmniej 6 tygodni przed przystąpieniem do badania. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie ERP (usunięte co najmniej 12 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tVNS w połączeniu z 12 sesjami ERP
Urządzenie: TVNS
MRI (Magnetic Resonance Imaging) sparował ERP/tVNS YBOC (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown) (4, 8, 12) OCI-R (co druga sesja). YBOC i OCI-R będą również podawane podczas przyjmowania i 4 tygodnie po leczeniu.
Pozorny komparator: Sham tVNS w połączeniu z 12 sesjami ERP
Urządzenie: Pozorny
MRI (Magnetic Resonance Imaging) sparowane ERP/Sham YBOC (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown) (4,8,12) OCI-R (co druga sesja). YBOC i OCI-R będą również podawane podczas przyjmowania i 4 tygodnie po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
Test oceniający nasilenie objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Każda z 10 pozycji Y-BOCS jest oceniana w czteropunktowej skali od 0 = „brak objawów” do 4 = „skrajne objawy”. Suma pierwszych pięciu pozycji jest wskaźnikiem nasilenia obsesji, a suma ostatnich pięciu – wskaźnikiem kompulsji. Całkowite wyniki w pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 40, z wynikiem 0-7 wskazującym na objawy subkliniczne, 8-15 łagodnych objawów, 16-23 umiarkowanych objawów, 24-31 ciężkich objawów i 32-40 skrajnych objawów. Skala może również dostarczać punktację podskalową dla obsesji i kompulsji (zakres 0-20) oddzielnie.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

International OCD Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John Williamson, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202101733
  • OCR41263 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZOK

Badania kliniczne na TVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj