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OCD の ERP とペアリングされた tVNS

2024年1月12日 更新者：University of Florida

OCD の症状を改善するための tVNS と暴露および応答防止のペアリング

提案された調査では、調査員は、tVNS（経皮的迷走神経刺激）の使用に関するパイロットデータを開発して、OCD患者の治療の成功を改善するための暴露および反応防止療法（ERP）の有効性を高めます。 このデータには、セラピストとOCD患者からの忍容性情報、併用療法の実際の臨床結果に対する効果の大きさ、および治療に関連する脳の変化に関する機械的データが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jennifer DeHart
  • 電話番号：352-316-7154
  • メール：jdehart@ufl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • John Williamson, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの成人
  • -構造化された臨床面接に基づいてOCDのDSM-5基準を満たし、YBOCSスコアが15以上で、OCDの重症度が少なくとも中程度であることを示しています
  • 参加者は、インフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

  • -主要な神経学的状態、自閉症スペクトラム障害、精神病、主要な未矯正の感覚障害、および神経学的影響に関連する可能性のある重度の医学的疾患を持つ参加者。
  • 治療を必要とする活動性の摂食障害をお持ちの方、ただし寛解状態にある方も除外しません。
  • 現在の違法または処方薬の乱用
  • OCDまたは他の精神障害の薬物療法を受けている参加者は除外されません
  • 研究中の薬の変更は許可されません。参加者は、研究に入る前に少なくとも6週間、安定した用量の薬を服用している必要があります。 以前の ERP 治療 (少なくとも 12 か月の削除) は許容されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブな tVNS と ERP の 12 セッションのペアリング
デバイス：tvNS
MRI (Magnetic Resonance Imaging) は、ERP/tVNS YBOC (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4、8、12) OCI-R (1 回おきのセッション) と組み合わせました。 YBOCおよびOCI-Rも、摂取時および治療の4週間後に投与されます。
偽コンパレータ：ERP の 12 セッションと組み合わせた疑似 tVNS
デバイス：シャム
MRI (Magnetic Resonance Imaging) は、ERP/Sham YBOCs (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4,8,12) OCI-R (1 回おきのセッション) を組み合わせました。 YBOCおよびOCI-Rも、摂取時および治療の4週間後に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール ブラウン強迫観念尺度 (Y-BOCS)
時間枠：治療後 1 か月までのベースライン
強迫性障害（OCD）の症状の重症度を評価するテスト。 Y-BOCS の 10 項目は、それぞれ 0 = 「症状なし」から 4 = 「極度の症状」までの 4 段階で採点されます。 最初の 5 項目の合計は強迫観念の重症度指数であり、最後の 5 項目の合計は強迫行為の指数です。 測定値の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコア 0 ～ 7 は無症状の症状、8 ～ 15 の軽度の症状、16 ～ 23 の中程度の症状、24 ～ 31 の重度の症状、および 32 ～ 40 の極端な症状を示します。 このスケールは、強迫観念と強迫行為のサブスケール スコア (範囲 0 ～ 20) を別々に提供することもできます。
治療後 1 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

International OCD Foundation

捜査官

  • 主任研究者：John Williamson, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202101733
  • OCR41263 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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