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TVNS emparejado con ERP en TOC

12 de enero de 2024 actualizado por: University of Florida

Emparejamiento de tVNS y exposición y prevención de respuesta para mejorar los síntomas del TOC

En la investigación propuesta, el investigador desarrollará datos piloto para el uso de tVNS (estimulación transcutánea del nervio vagal) para mejorar la eficacia de la terapia de prevención de exposición y respuesta (ERP) para mejorar el éxito del tratamiento en pacientes con TOC. Estos datos incluirán información de tolerabilidad de terapeutas y pacientes con TOC, tamaños del efecto en los resultados clínicos del mundo real para el tratamiento combinado y datos mecánicos sobre los cambios cerebrales asociados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer DeHart
  • Número de teléfono: 352-316-7154
  • Correo electrónico: jdehart@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • John Williamson, PhD
        • Contacto:
          • Jennifer DeHart
          • Número de teléfono: 352-316-7154
          • Correo electrónico: jdehart@ufl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 50 años
  • Cumplen con los criterios del DSM-5 para el TOC, según una entrevista clínica estructurada y que tienen una puntuación YBOCS de 15 o más, lo que indica una gravedad al menos moderada del TOC
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con afecciones neurológicas importantes, trastorno del espectro autista, psicosis, déficit sensorial importante no corregido y enfermedad médica grave que puede estar asociada con efectos neurológicos.
  • Personas con un trastorno alimentario activo que requiera tratamiento, pero no excluiremos a las personas que están en remisión.
  • Abuso actual de drogas ilícitas o recetadas
  • No se excluirán los participantes que estén recibiendo farmacoterapia para su TOC o para otros trastornos psiquiátricos.
  • No se permitirán cambios de medicamentos durante el estudio, y los participantes deben recibir dosis estables de medicamentos durante al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio. El tratamiento previo con ERP (al menos 12 meses retirado) es aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TVNS activo emparejado con 12 sesiones de ERP
Dispositivo: TVN
MRI (Imágenes por resonancia magnética) emparejado ERP/tVNS YBOC (Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown) (4, 8, 12) OCI-R (cada dos sesiones). También se administrarán YBOC y OCI-R en la admisión y 4 semanas después del tratamiento.
Comparador falso: TVNS simulado combinado con 12 sesiones de ERP
Dispositivo: Impostor
IRM (imágenes por resonancia magnética) emparejadas ERP/Sham YBOC (escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown) (4,8,12) OCI-R (cada dos sesiones). También se administrarán YBOC y OCI-R en la admisión y 4 semanas después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
Una prueba para calificar la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Cada uno de los 10 elementos de la Y-BOCS se califica en una escala de cuatro puntos de 0 = "sin síntomas" a 4 = "síntomas extremos". La suma de los primeros cinco ítems es un índice de severidad de obsesiones, y la suma de los últimos cinco un índice de compulsiones. Las puntuaciones totales en la medida van de 0 a 40, con una puntuación de 0 a 7 que indica síntomas subclínicos, 8 a 15 síntomas leves, 16 a 23 síntomas moderados, 24 a 31 síntomas graves y 32 a 40 síntomas extremos. La escala también puede proporcionar una puntuación de subescala para obsesiones y compulsiones (rango 0-20) por separado.
Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

International OCD Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: John Williamson, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202101733
  • OCR41263 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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