В паре tvNS с ERP при ОКР
12 января 2024 г. обновлено: University of Florida
Сочетание tVNS и предотвращения воздействия и реакции для улучшения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
В предлагаемом исследовании исследователь получит пилотные данные по использованию tVNS (чрескожная стимуляция блуждающего нерва) для повышения эффективности терапии воздействия и предотвращения ответа (ERP) для улучшения успеха лечения пациентов с ОКР.
Эти данные будут включать информацию о переносимости от терапевтов и пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, размеры влияния на реальные клинические результаты комбинированного лечения и механистические данные об изменениях головного мозга, связанных с лечением.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer DeHart
- Номер телефона: 352-316-7154
- Электронная почта: jdehart@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Главный следователь:
- John Williamson, PhD
-
Контакт:
- Jennifer DeHart
- Номер телефона: 352-316-7154
- Электронная почта: jdehart@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
- Соответствуют критериям DSM-5 для ОКР, основанным на структурированном клиническом интервью, и имеют балл YBOCS 15 или выше, что указывает как минимум на умеренную тяжесть ОКР.
- Участники должны быть готовы и способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники с тяжелыми неврологическими заболеваниями, расстройством аутистического спектра, психозом, выраженным нескорректированным сенсорным дефицитом и тяжелым заболеванием, которое может быть связано с неврологическими последствиями.
- Люди с активным расстройством пищевого поведения, требующим лечения, но мы не будем исключать людей, находящихся в стадии ремиссии.
- Текущее злоупотребление незаконными или отпускаемыми по рецепту наркотиками
- Участники, получающие фармакотерапию по поводу ОКР или других психических расстройств, не будут исключены.
- Во время исследования не разрешается менять лекарства, и участники должны принимать стабильные дозы лекарств в течение как минимум 6 недель до включения в исследование. Допускается предшествующее лечение ERP (удаление не менее чем на 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный tVNS в сочетании с 12 сеансами ERP
|
МРТ (магнитно-резонансная томография) в паре ERP/tVNS YBOC (шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна) (4, 8, 12) OCI-R (каждый второй сеанс).
YBOC и OCI-R также будут вводиться при приеме внутрь и через 4 недели после лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tVNS в сочетании с 12 сеансами ERP
|
МРТ (магнитно-резонансная томография) в паре ERP/Sham YBOC (шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна) (4,8,12) OCI-R (каждый второй сеанс).
YBOC и OCI-R также будут вводиться при приеме внутрь и через 4 недели после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после лечения
|
Тест для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Каждый из 10 пунктов Y-BOCS оценивается по четырехбалльной шкале от 0 = «нет симптомов» до 4 = «крайние симптомы».
Сумма первых пяти пунктов представляет собой показатель серьезности обсессий, а сумма последних пяти — показатель компульсий.
Суммарные баллы по показателю варьируются от 0 до 40, при этом балл 0–7 указывает на субклинические симптомы, 8–15 на легкие симптомы, 16–23 на умеренные симптомы, 24–31 на тяжелые симптомы и 32–40 на крайние симптомы.
Шкала также может предоставлять подшкалы для обсессий и компульсий (диапазон 0-20) отдельно.
|
Исходный уровень до 1 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Williamson, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202101733
- OCR41263 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТВНС
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungРекрутинг
-
cerbomed GmbHЗавершенный
-
Queen Mary University of LondonKing's College LondonОтозванЗдоровый волонтерСоединенное Королевство
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyРекрутингфМРТ | Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) | Ядро одиночного тракта (NTS)Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Jessica Beresford-WebbFoundation for Prader-Willi ResearchЗавершенныйСиндром Прадера-Вилли | Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
-
University of FloridaРекрутинг
-
Arkansas Tech UniversityАктивный, не рекрутирующийЭлектроэнцефалография | нет Состояние | Диаметр зрачкаСоединенные Штаты
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalРекрутингСиндром Прадера-ВиллиСоединенные Штаты
-
Northwell HealthЗавершенныйИнсульт | Гемипарез | Цереброваскулярная авария (ЦВА)Соединенные Штаты
-
University of Notre DameРекрутингНесуицидальные самоповреждения | Злоупотребление алкоголем | Стимуляция блуждающего нерваСоединенные Штаты