Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret tVNS med ERP i OCD

7. juli 2026 opdateret af: University of Florida

Parring af tVNS og eksponerings- og responsforebyggelse for at forbedre symptomer på OCD

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskeren udvikle pilotdata for brugen af ​​tVNS (transkutan vagusnervestimulering) for at øge effektiviteten af ​​eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) for at forbedre behandlingssucces hos patienter med OCD. Disse data vil omfatte tolerabilitetsinformation fra terapeuter og patienter med OCD, effektstørrelser på kliniske resultater fra den virkelige verden for den kombinerede behandling og mekanistiske data om hjerneændringer forbundet med behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Williamson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 50 år
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for OCD, baseret på et struktureret klinisk interview, og som har en YBOCS-score på 15 eller højere, hvilket indikerer mindst moderat OCD-alvorlighed
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med store neurologiske tilstande, autismespektrumforstyrrelse, psykose, større ukorrigeret sensorisk underskud og alvorlig medicinsk sygdom, der kan være forbundet med neurologiske effekter.
  • Personer med en aktiv spiseforstyrrelse, der kræver behandling, men vi vil ikke udelukke personer, der er i remission.
  • Aktuelt ulovligt eller receptpligtigt stofmisbrug
  • Deltagere, der modtager farmakoterapi for deres OCD eller for andre psykiatriske lidelser, vil ikke blive udelukket
  • Ingen medicinændringer vil være tilladt i løbet af undersøgelsen, og deltagerne skal have stabile doser af medicin i mindst 6 uger, før de går ind i undersøgelsen. Forudgående ERP-behandling (mindst 12 måneder fjernet) er acceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tVNS parret med 12 sessioner med ERP
Enhed: tVNS
MRI (Magnetic Resonance Imaging) parrede ERP/tVNS YBOC'er (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4, 8, 12) OCI-R (hver anden session). YBOC'er og OCI-R vil også blive administreret ved indtagelse og 4 uger efter behandling.
Sham-komparator: Sham tVNS parret med 12 sessioner af ERP
Enhed: Falsk
MRI (Magnetic Resonance Imaging) parrede ERP/Sham YBOCs (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4,8,12) OCI-R (hver anden session). YBOC'er og OCI-R vil også blive administreret ved indtagelse og 4 uger efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter behandling
En test til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). De 10 Y-BOCS-elementer bedømmes hver på en fire-punkts skala fra 0 = "ingen symptomer" til 4 = "ekstreme symptomer." Summen af ​​de første fem punkter er et sværhedsindeks for tvangstanker, og summen af ​​de sidste fem et indeks for tvangshandlinger. Samlet score på foranstaltningen spænder fra 0 til 40, med en score på 0-7, der indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 svære symptomer og 32-40 ekstreme symptomer. Skalaen kan også give en subskala-score for tvangstanker og tvangshandlinger (interval 0-20) separat.
Baseline op til 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

International OCD Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Williamson, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202101733
  • OCR41263 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner