TVNS accoppiato con ERP in OCD
7 luglio 2026 aggiornato da: University of Florida
Abbinamento di tVNS e prevenzione dell'esposizione e della risposta per migliorare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Nell'indagine proposta, il ricercatore svilupperà dati pilota per l'uso di tVNS (stimolazione transcutanea del nervo vagale) per migliorare l'efficacia dell'esposizione e la terapia di prevenzione della risposta (ERP) per migliorare il successo del trattamento nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
Questi dati includeranno informazioni sulla tollerabilità da terapeuti e pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, dimensioni dell'effetto sugli esiti clinici del mondo reale per il trattamento combinatorio e dati meccanicistici sui cambiamenti cerebrali associati al trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Jones, M.S.
- Numero di telefono: 352 265-0294
- Email: laura.jones@ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
-
Contatto:
- Robyn Nelson
- Numero di telefono: 352-294-5563
- Email: r.nelson@ufl.edu
-
Investigatore principale:
- John Williamson, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo, sulla base di un'intervista clinica strutturata e che hanno un punteggio YBOCS di 15 o superiore, indicando una gravità del disturbo ossessivo compulsivo almeno moderata
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con gravi condizioni neurologiche, disturbo dello spettro autistico, psicosi, grave deficit sensoriale non corretto e grave malattia medica che può essere associata a effetti neurologici.
- Persone con un disturbo alimentare attivo che richiede un trattamento, ma non escluderemo le persone che sono in remissione.
- Abuso attuale di droghe illecite o soggette a prescrizione medica
- I partecipanti che stanno ricevendo farmacoterapia per il loro disturbo ossessivo compulsivo o per altri disturbi psichiatrici non saranno esclusi
- Non saranno consentite modifiche ai farmaci durante lo studio e i partecipanti devono assumere dosi stabili di farmaci per almeno 6 settimane prima di entrare nello studio. Il precedente trattamento ERP (rimosso da almeno 12 mesi) è accettabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TVNS attivo abbinato a 12 sessioni di ERP
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MRI (Magnetic Resonance Imaging) accoppiato ERP/tVNS YBOC (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4, 8, 12) OCI-R (ogni altra sessione).
Verranno somministrati anche YBOC e OCI-R all'assunzione e 4 settimane dopo il trattamento.
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Comparatore fittizio: Sham tVNS abbinato a 12 sessioni di ERP
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MRI (Magnetic Resonance Imaging) accoppiato ERP/Sham YBOC (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4,8,12) OCI-R (ogni altra sessione).
Verranno somministrati anche YBOC e OCI-R all'assunzione e 4 settimane dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
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Un test per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Ciascuno dei 10 item Y-BOCS viene valutato su una scala a quattro punti da 0 = "nessun sintomo" a 4 = "sintomi estremi".
La somma dei primi cinque elementi è un indice di gravità per le ossessioni e la somma degli ultimi cinque un indice per le compulsioni.
I punteggi totali sulla misura vanno da 0 a 40, con un punteggio di 0-7 che indica sintomi subclinici, 8-15 sintomi lievi, 16-23 sintomi moderati, 24-31 sintomi gravi e 32-40 sintomi estremi.
La scala può anche fornire un punteggio di sottoscala per ossessioni e compulsioni (range 0-20) separatamente.
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Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Williamson, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202101733
- OCR41263 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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