Gepaartes tVNS mit ERP bei OCD
7. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida
Kopplung von tVNS und Expositions- und Reaktionsprävention zur Verbesserung der Symptome von OCD
In der vorgeschlagenen Untersuchung wird der Prüfarzt Pilotdaten für die Verwendung von tVNS (transkutane Vagusnervstimulation) entwickeln, um die Wirksamkeit der Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) zu verbessern und den Behandlungserfolg bei Patienten mit Zwangsstörungen zu verbessern.
Diese Daten umfassen Verträglichkeitsinformationen von Therapeuten und Patienten mit Zwangsstörungen, Effektstärken zu klinischen Ergebnissen in der realen Welt für die Kombinationsbehandlung und mechanistische Daten zu Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Jones, M.S.
- Telefonnummer: 352 265-0294
- E-Mail: laura.jones@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- Robyn Nelson
- Telefonnummer: 352-294-5563
- E-Mail: r.nelson@ufl.edu
-
Hauptermittler:
- John Williamson, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen, basierend auf einem strukturierten klinischen Interview, und die einen YBOCS-Score von 15 oder höher haben, was auf einen mindestens moderaten Schweregrad der Zwangsstörung hinweist
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schweren neurologischen Erkrankungen, Autismus-Spektrum-Störungen, Psychosen, schweren unkorrigierten sensorischen Defiziten und schweren medizinischen Erkrankungen, die mit neurologischen Effekten verbunden sein können.
- Menschen mit einer aktiven Essstörung, die behandelt werden muss, aber wir werden Menschen, die sich in Remission befinden, nicht ausschließen.
- Aktueller illegaler oder verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch
- Teilnehmer, die eine Pharmakotherapie für ihre Zwangsstörung oder andere psychiatrische Störungen erhalten, werden nicht ausgeschlossen
- Während der Studie sind keine Änderungen der Medikation zulässig, und die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie mindestens 6 Wochen lang stabile Medikamentendosen einnehmen. Eine vorherige ERP-Behandlung (mindestens 12 Monate entfernt) ist akzeptabel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives tVNS gepaart mit 12 ERP-Sitzungen
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MRI (Magnetic Resonance Imaging) gepaart mit ERP/tVNS YBOCs (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4, 8, 12) OCI-R (jede zweite Sitzung).
YBOCs und OCI-R werden ebenfalls bei der Einnahme und 4 Wochen nach der Behandlung verabreicht.
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Schein-Komparator: Schein-tVNS gepaart mit 12 ERP-Sitzungen
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MRI (Magnetic Resonance Imaging) gepaarte ERP/Sham YBOCs (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (4,8,12) OCI-R (jede zweite Sitzung).
YBOCs und OCI-R werden ebenfalls bei der Einnahme und 4 Wochen nach der Behandlung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale Brown Zwangsskala (Y-BOCS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung
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Ein Test zur Bewertung der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung (OCD).
Die 10 Y-BOCS-Items werden jeweils auf einer vierstufigen Skala von 0 = „keine Symptome“ bis 4 = „extreme Symptome“ bewertet.
Die Summe der ersten fünf Items ist ein Schweregradindex für Zwangsgedanken, die Summe der letzten fünf ein Index für Zwangshandlungen.
Die Gesamtpunktzahl für die Messung reicht von 0 bis 40, wobei eine Punktzahl von 0–7 subklinische Symptome, 8–15 leichte Symptome, 16–23 moderate Symptome, 24–31 schwere Symptome und 32–40 extreme Symptome anzeigt.
Die Skala kann auch eine Subskalenpunktzahl für Obsessionen und Zwänge (Bereich 0-20) separat bereitstellen.
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Baseline bis zu 1 Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Williamson, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202101733
- OCR41263 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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