Vliv předoperační orální zátěže sacharidy na kvalitu zotavení starších pacientů u totální endoprotézy kolene
21. května 2024 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital
Vliv předoperační perorální zátěže sacharidy na kvalitu zotavení starších pacientů u totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude zaměřena na vyhodnocení vlivu předoperační orální zátěže sacharidy na kvalitu zotavení a spokojenosti staršího pacienta při operaci kolenního kloubu (TKA) se spinální anestezií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jako základní aspekt lepší rekonvalescence po operaci byly ve velkém počtu studií prokázány výhody předoperační perorální zátěže sacharidy (např. zlepšení pohodlí pacientů během předoperační přípravy, snížení nevolnosti a zvracení a snížení inzulinové rezistence).
Tato studie bude provedena jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ve fakultní nemocnici. Starší (> 65) pacienti plánovaní na elektivní TKA budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Pacienti budou randomizováni do skupiny s perorálními sacharidy (skupina OC) a do skupiny s perorálním placebem (skupina OP). Pevná strava bude zakázána od 20:00 a pití bude zakázáno po 22:00 den před operací. Orální předběžná dávka sacharidů bude podávána skupině OC. Ve skupině OP podá zaslepený výzkumník perorálně stejný objem placeba ve 22:00 a 2 hodiny před operací na oddělení. Účastník zaznamená, že tekutina byla zcela spotřebována
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace stejného kolena
- Jaterní nebo renální insuficience
- Mladší než 65 let
- Pacienti podstupující celkovou anestezii
- Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
- ASA IV
- Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce nebo denní perorální ekvivalent morfinu > 5 mg/den po dobu jednoho měsíce)
- narušená gastrointestinální motilita
- Glukóza nalačno >200
- Získaná imunodeficience
- Těžká podvýživa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sacharidů (Group OC)
Předoperační edukaci poskytnou výzkumníci pacientům na oddělení před příjmem tekutin.
Pevná strava bude zakázána od 20:00 a pití bude zakázáno po 22:00 den před operací.
Skupina OC bude konzumovat sacharidové tekutiny ve 22:00. a dvě hodiny před operací
|
Skupina sacharidů (Group OC)
|
|
Falešný srovnávač: Skupina placeba (skupina OP)
Předoperační edukaci poskytnou výzkumníci pacientům na oddělení před příjmem tekutin.
Pevná strava bude zakázána od 20:00 a pití bude zakázáno po 22:00 den před operací.
Skupina OP spotřebuje stejné množství vody ve 22:00. a dvě hodiny před operací.
|
Placebo skupina (skupina OP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení - 15 skóre
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 150, vyšší skóre znamená lepší.
|
Pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření glukózy
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Měření glukózy
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Kvalita zotavení - 15 skóre
Časové okno: předoperační, pooperační den 7
|
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 150, vyšší skóre znamená lepší.
|
předoperační, pooperační den 7
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 hodin
|
Rozsah 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec.
|
24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba opioidů
|
24 hodin
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: 48 hodin
|
Rozsah pohybu kolena
|
48 hodin
|
|
Mobilizace pacienta
Časové okno: 48 hodin
|
Pacient hlásí čas prvního postavení na stranu postele a čas up and go test 2 dny
|
48 hodin
|
|
Pohoda pacienta (žízeň, hlad, sucho v ústech, nevolnost a zvracení, únava) bude posouzena těsně před přijetím na operační sál
Časové okno: předoperační
|
5: velmi spokojen, 4: poněkud spokojen, 3: neutrální, 2: poněkud nespokojen, 1: velmi nespokojen
|
předoperační
|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: předoperační a pooperační den 1
|
Mini škála vyšetření duševního stavu (Tato škála je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivní poruchy.
Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Skóre pod touto hranicí může naznačovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.)
|
předoperační a pooperační den 1
|
|
Kvalita spánku měřená pomocí Likertovy škály
Časové okno: Týden po operaci
|
Vnímaná kvalita spánku pacientů bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
Likertova škála je hodnocena z Likertovy škály, kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen
|
Týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-2023/06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .