Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego doustnego obciążenia węglowodanami na jakość regeneracji u pacjentów w podeszłym wieku po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital

Wpływ przedoperacyjnego doustnego obciążenia węglowodanami na jakość regeneracji u pacjentów w podeszłym wieku po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie będzie miało na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego doustnego obciążenia węglowodanami na jakość powrotu do zdrowia i zadowolenie pacjentów w podeszłym wieku podczas operacji plastyki stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu badaniach wykazano, że korzyści z przedoperacyjnego doustnego ładowania węglowodanów (np. poprawa komfortu pacjentów podczas przygotowań przedoperacyjnych, zmniejszenie nudności i wymiotów oraz zmniejszenie oporności na insulinę) są istotnym aspektem zwiększonej rekonwalescencji po operacji.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci w podeszłym wieku (> 65) zakwalifikowani do planowej TKA zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne węglowodany (grupa OC) i grupę otrzymującą doustne placebo (grupa OP). Od godziny 20:00 obowiązywać będzie zakaz spożywania pokarmów stałych, a po godzinie 22:00 dzień przed zabiegiem obowiązuje zakaz picia. Doustna porcja węglowodanów zostanie podana Grupie OC. W grupie OP zaślepiony badacz poda doustnie równą objętość płynu placebo o godzinie 22:00 i 2 godziny przed operacją na oddziale. Uczestnik odnotuje, że płyn został całkowicie zużyty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk, 70200
        • Rekrutacyjny
        • Karaman Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja na tym samym kolanie
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Młodszy niż 65 lat
  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • ASA IV
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące lub codzienny ekwiwalent morfiny doustnej w dawce >5 mg/dobę przez jeden miesiąc)
  • upośledzona motoryka przewodu pokarmowego
  • glukoza na czczo >200
  • Nabyty niedobór odporności
  • Ciężkie niedożywienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa węglowodanów (Grupa OC)
Edukacja przedoperacyjna zostanie zapewniona przez naukowców pacjentom na oddziale przed przyjęciem płynów. Od godziny 20:00 obowiązuje zakaz spożywania pokarmów stałych, a po godzinie 22:00 w dniu poprzedzającym operację obowiązuje zakaz picia. Grupa OC będzie spożywać płyn węglowodanowy o godzinie 22.00. i dwie godziny przed zabiegiem
Suplement diety: Grupa węglowodanów (Grupa OC)
Grupa węglowodanów (Grupa OC)
Pozorny komparator: Grupa placebo (Grupa OP)
Edukacja przedoperacyjna zostanie zapewniona przez naukowców pacjentom na oddziale przed przyjęciem płynów. Od godziny 20:00 obowiązuje zakaz spożywania pokarmów stałych, a po godzinie 22:00 w dniu poprzedzającym operację obowiązuje zakaz picia. Grupa OP zużyje taką samą ilość wody o godzinie 22:00. i dwie godziny przed zabiegiem.
Suplement diety: Grupa placebo (Grupa OP
Grupa placebo (Grupa OP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji-15 punktów
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 150, wyższy wynik oznacza lepszy.
24 godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar glukozy
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Pomiar glukozy
24 godzina pooperacyjna
Jakość regeneracji-15 punktów
Ramy czasowe: przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 7
Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 150, wyższy wynik oznacza lepszy.
przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 7
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
Zakres 0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii.
24 godziny
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie opioidów
24 godziny
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 48 godzin
Zakres ruchu kolana
48 godzin
Mobilizacja pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjent zgłasza czas pierwszego stania z boku łóżka i czas oczekiwania na test 2 dni
48 godzin
Samopoczucie pacjenta (pragnienie, głód, suchość w ustach, nudności i wymioty, zmęczenie) zostanie ocenione tuż przed przyjęciem na salę operacyjną
Ramy czasowe: przedoperacyjny
5: bardzo zadowolony, 4: raczej zadowolony, 3: neutralny, 2: raczej niezadowolony, 1: bardzo niezadowolony
przedoperacyjny
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i pooperacyjny 1
Mini Skala Badania Stanu Psychicznego (Ta skala to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.)
dzień przedoperacyjny i pooperacyjny 1
Jakość snu mierzona skalą Likerta
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Postrzegana przez pacjentów jakość snu będzie oceniana za pomocą skali Likerta. Skala Likerta jest oceniana na podstawie skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony
Tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-2023/06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość odzyskiwania

Badania kliniczne na Grupa węglowodanów (Grupa OC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj