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Effetto del carico di carboidrati orali preoperatori sulla qualità del recupero del paziente anziano nell'artroplastica totale del ginocchio

4 marzo 2024 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Effetto del carico di carboidrati orali preoperatorio sulla qualità del recupero del paziente anziano nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato controllato avrà lo scopo di valutare l'effetto del carico di carboidrati per via orale preoperatoria sulla qualità del recupero e sulla soddisfazione del paziente anziano sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica del ginocchio (TKA) con anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come aspetto essenziale del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico, i vantaggi del carico di carboidrati per via orale preoperatoria (p. es., migliorare il comfort dei pazienti durante la preparazione preoperatoria, ridurre la nausea e il vomito e ridurre l'insulino-resistenza) sono stati dimostrati da un gran numero di studi.

Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco in un ospedale universitario. I pazienti anziani (> 65) in attesa di TKA elettiva saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di carboidrati orali (Gruppo OC) e un gruppo placebo orale (Gruppo OP). Il cibo solido sarà vietato a partire dalle 20:00 e il bere sarà vietato dopo le 22:00 del giorno prima dell'intervento. Il precarico di carboidrati per via orale verrà somministrato al Gruppo OC. Nel gruppo OP, il ricercatore cieco somministrerà un volume uguale di liquido placebo per via orale alle 22:00 e 2 ore prima dell'operazione nel reparto. Il partecipante registrerà che il liquido è stato completamente consumato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Reclutamento
        • Karaman Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Operazione precedente sullo stesso ginocchio
  • Insufficienza epatica o renale
  • Più giovane di 65 anni
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • ASA IV
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente giornaliero di morfina orale > 5 mg/giorno per un mese)
  • ridotta motilità gastrointestinale
  • Glicemia a digiuno >200
  • Immunodeficienza acquisita
  • Grave malnutrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di carboidrati (Gruppo OC)
L'educazione preoperatoria sarà fornita dai ricercatori ai pazienti in reparto prima dell'assunzione di liquidi. Il cibo solido sarà vietato a partire dalle 20:00 e il bere sarà vietato dopo le 22:00 del giorno prima dell'intervento. Il gruppo OC consumerà liquidi di carboidrati alle 22:00 p.m. e due ore prima dell'intervento
Integratore alimentare: Gruppo di carboidrati (Gruppo OC)
Gruppo di carboidrati (Gruppo OC)
Comparatore fittizio: Gruppo Placebo (Gruppo OP)
L'educazione preoperatoria sarà fornita dai ricercatori ai pazienti in reparto prima dell'assunzione di liquidi. Il cibo solido sarà vietato a partire dalle 20:00 e il bere sarà vietato dopo le 22:00 del giorno prima dell'intervento. Il gruppo OP consumerà una quantità uguale di acqua 22:00 p.m. e due ore prima dell'intervento.
Integratore alimentare: Gruppo Placebo (Gruppo OP
Gruppo Placebo (Gruppo OP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Valore minimo: 0, Valore massimo: 150, punteggi più alti significano meglio.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del glucosio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Misurazione del glucosio
Postoperatorio 24 ore
Punteggio di qualità del recupero-15
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio giorno 7
Valore minimo: 0, Valore massimo: 150, punteggi più alti significano meglio.
preoperatorio, postoperatorio giorno 7
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo 0-10, 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore di sempre.
24 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di oppioidi
24 ore
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 48 ore
Gamma di movimento del ginocchio
48 ore
Mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Il paziente riporta il tempo in cui si è alzato per la prima volta sul lato del letto e il tempo fino e va al test 2 giorni
48 ore
Il benessere del paziente (sete, fame, secchezza delle fauci, nausea e vomito, affaticamento) verrà valutato poco prima del ricovero in sala operatoria
Lasso di tempo: preoperatorio
5: molto soddisfatto, 4: abbastanza soddisfatto, 3: neutrale, 2: abbastanza insoddisfatto, 1: molto insoddisfatto
preoperatorio
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: giornata preoperatoria e postoperatoria 1
Mini Mental State Examination Scale (questa scala è un questionario a 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).)
giornata preoperatoria e postoperatoria 1
Qualità del sonno misurata con la scala Likert
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La qualità del sonno percepita dai pazienti sarà valutata con una scala Likert. La scala Likert è valutata dalla scala Likert dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto
Una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-2023/06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del recupero

Prove cliniche su Gruppo di carboidrati (Gruppo OC)

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