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슬관절 전치환술 시 수술 전 경구 탄수화물 부하가 노인 환자의 회복의 질에 미치는 영향

2024년 3월 4일 업데이트: Karaman Training and Research Hospital

슬관절 전치환술에서 노인 환자의 회복 품질에 대한 수술 전 경구 탄수화물 부하의 영향: 무작위 대조 시험

이 전향적 무작위 통제 연구는 척추 마취를 동반한 무릎 관절 성형술(TKA) 수술을 받는 노인 환자의 회복 및 만족도에 대한 수술 전 경구 탄수화물 부하의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 향상된 회복의 필수 측면으로, 수술 전 경구 탄수화물 부하의 이점(예: 수술 전 준비 동안 환자의 편안함 개선, 메스꺼움 및 구토 감소, 인슐린 저항성 감소)이 많은 연구에서 나타났습니다.

본 연구는 대학병원에서 단일센터, 전향적, 무작위, 이중맹검으로 진행된다. 선택적 TKA가 예정된 고령자(> 65) 환자는 연구 등록을 위해 선별될 것입니다. 환자는 경구 탄수화물 그룹(그룹 OC)과 경구 위약 그룹(그룹 OP)으로 무작위 배정됩니다. 고형식은 20:00부터 금하고, 술은 수술 전날 22:00 이후부터 금합니다. 경구 탄수화물 프리로드는 그룹 OC에 투여됩니다. 그룹 OP에서는 눈가림 연구원이 병동에서 수술 2시간 전과 22:00에 동량의 위약액을 구두로 투여합니다. 참가자는 액체가 완전히 소비되었음을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Karaman, 칠면조, 70200
        • 모병
        • Karaman Training and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) I-III에 따른 신체 상태
  • 슬관절 전치환술 예정 환자

제외 기준:

  • 같은 무릎에 대한 이전 수술
  • 간 또는 신장 기능 부전
  • 만 65세 미만
  • 전신마취를 받는 환자
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내성
  • ASA IV
  • 만성 가바펜틴/프레가발린 사용(3개월 이상 정기적으로 사용)
  • 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용 또는 1개월 동안 매일 경구 모르핀 >5mg/일에 해당)
  • 위장 운동 장애
  • 공복 혈당 >200
  • 후천성 면역결핍
  • 심각한 영양실조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄수화물 그룹(그룹 OC)
수액 섭취 전에 병동에 있는 환자들에게 연구원들이 수술 전 교육을 제공할 것입니다. 수술 전날 오후 20시부터 고형식을 금하고, 22시 이후에는 음주를 금합니다. 그룹 OC는 오후 22시에 탄수화물 유체를 섭취합니다. 그리고 수술 2시간 전
건강 보조 식품: 탄수화물 그룹(그룹 OC)
탄수화물 그룹(그룹 OC)
가짜 비교기: 위약 그룹(그룹 OP)
수액 섭취 전에 병동에 있는 환자들에게 연구원들이 수술 전 교육을 제공할 것입니다. 수술 전날 오후 20시부터 고형식을 금하고, 22시 이후에는 음주를 금합니다. 그룹 OP는 오후 22시에 같은 양의 물을 소비합니다. 그리고 수술 2시간 전.
건강 보조 식품: 위약 그룹(그룹 OP
위약 그룹(그룹 OP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질 -15 점수
기간: 수술 후 24시간
최소값: 0, 최대값: 150, 점수가 높을수록 좋다는 의미입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 측정
기간: 수술 후 24시간
포도당 측정
수술 후 24시간
회복의 질 -15 점수
기간: 수술 전, 수술 후 7일
최소값: 0, 최대값: 150, 점수가 높을수록 좋다는 의미입니다.
수술 전, 수술 후 7일
수치 등급 척도
기간: 24 시간
범위 0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증.
24 시간
오피오이드 소비
기간: 24 시간
오피오이드 소비
24 시간
무릎 가동 범위
기간: 48 시간
무릎 가동 범위
48 시간
환자 동원
기간: 48 시간
환자가 처음으로 침대 옆에 서 있는 시간과 일어나서 검사를 받는 시간 2일을 보고함
48 시간
환자의 웰빙(갈증, 배고픔, 구강 건조, 메스꺼움 및 구토, 피로)은 수술실 입실 직전에 평가됩니다.
기간: 수술 전
5: 매우 만족, 4: 다소 만족, 3: 보통, 2: 다소 불만족, 1: 매우 불만족
수술 전
미니 정신 상태 검사
기간: 수술 전 및 수술 후 1일
미니 정신 상태 검사 척도(이 척도는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.)
수술 전 및 수술 후 1일
리커트 척도로 측정한 수면의 질
기간: 수술 일주일 후
환자의 인지된 수면의 질은 리커트 척도로 평가됩니다. 리커트 척도는 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 보통, 4 = 만족, 5 = 매우 만족)에서 채점됩니다.
수술 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karaman Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 08-2023/06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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