Effekt af præoperativ oral kulhydratbelastning på ældre patienters restitutionskvalitet ved total knæarthroplastik
21. maj 2024 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital
Effekt af præoperativ oral kulhydratbelastning på ældre patienters restitutionskvalitet ved total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil have til formål at evaluere effekten af præoperativ oral kulhydratbelastning på den ældre patients kvalitet af restitution og tilfredshed ved at gennemgå knæarthroplastik (TKA) operation med spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et væsentligt aspekt af forbedret restitution efter operation er fordelene ved præoperativ oral kulhydratbelastning (f.eks. forbedring af patienters komfort under præoperativ forberedelse, reduktion af kvalme og opkastning og reduktion af insulinresistens) blevet vist i et stort antal undersøgelser.
Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg på et universitetshospital. Ældre (> 65) patienter, der er planlagt til elektiv TKA, vil blive screenet for optagelse i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i en oral kulhydratgruppe (Gruppe OC) og en oral placebogruppe (Gruppe OP). Fast føde vil være forbudt fra kl. 20.00, og drikkevarer vil være forbudt efter kl. 22.00 dagen før operationen. Oral kulhydrat præload vil blive administreret til gruppe-OC. I gruppe OP vil den blindede forsker give en tilsvarende mængde placebovæske oralt kl. 22.00 og 2 timer før operationen på afdelingen. Deltageren vil registrere, at væsken er helt opbrugt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patienter planlagt til total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på samme knæ
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Yngre end 65 år
- Patienter i generel anæstesi
- Allergi eller intolerance over for en af undersøgelsens medicin
- ASA IV
- Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
- Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder, eller daglig oral morfinækvivalent på >5 mg/dag i en måned)
- nedsat gastrointestinal motilitet
- Fastende glukose >200
- Erhvervet immundefekt
- Alvorlig underernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulhydratgruppe (Gruppe OC)
Præoperativ undervisning vil blive leveret af forskere til patienterne på afdelingen før væskeindtagelse.
Fast føde vil være forbudt fra kl. 20.00, og drikkevarer vil være forbudt efter kl. 22.00 dagen før operationen.
Gruppe OC vil indtage kulhydratvæske kl. 22.00. og to timer før operationen
|
Kulhydratgruppe (Gruppe OC)
|
|
Sham-komparator: Placebogruppe (Gruppe OP)
Præoperativ undervisning vil blive leveret af forskere til patienterne på afdelingen før væskeindtagelse.
Fast føde vil være forbudt fra kl. 20.00, og drikkevarer vil være forbudt efter kl. 22.00 dagen før operationen.
Gruppe OP vil forbruge en tilsvarende mængde vand kl. 22.00. og to timer før operationen.
|
Placebogruppe (Gruppe OP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 score
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 150, højere score betyder bedre.
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemåling
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Glukosemåling
|
Postoperativ 24. time
|
|
Quality of Recovery-15 score
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 7
|
Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 150, højere score betyder bedre.
|
præoperativ, postoperativ dag 7
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Interval 0-10, 0=ingen smerte, 10=den værste smerte nogensinde.
|
24 timer
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbrug
|
24 timer
|
|
Omfang af knæbevægelser
Tidsramme: 48 timer
|
Omfang af knæbevægelser
|
48 timer
|
|
Patientmobilisering
Tidsramme: 48 timer
|
Patientrapportering tidspunkt for første gang at stå ved siden af sengen og time up and go test 2 dage
|
48 timer
|
|
Patientens velbefindende (tørst, sult, mundtørhed, kvalme og opkastning, træthed) vil blive vurderet lige før operationsindlæggelsen
Tidsramme: præoperativ
|
5: meget tilfreds, 4: lidt tilfreds, 3: neutral, 2: lidt utilfreds, 1: meget utilfreds
|
præoperativ
|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: præoperativ og postoperativ dag 1
|
Mini Mental State Examination Scale (Denne skala er et 30-punkts spørgeskema, der bruges flittigt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition.
Under dette kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.)
|
præoperativ og postoperativ dag 1
|
|
Søvnkvalitet målt med Likert-skala
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Patienternes oplevede søvnkvalitet vil blive vurderet med en Likert-skala.
Likert-skalaen er scoret fra Likert-skalaen, hvor 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds
|
En uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-2023/06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .