Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ oral kolhydratbelastning på äldre patienters kvalitet på återhämtning vid total knäprotesplastik

4 mars 2024 uppdaterad av: Karaman Training and Research Hospital

Effekt av preoperativ oral kolhydratbelastning på äldre patienters kvalitet på återhämtning vid total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att syfta till att utvärdera effekten av preoperativ oral kolhydratbelastning på den äldre patientens kvalitet på återhämtning och tillfredsställelse i att genomgå knäprotesoperation (TKA) med spinalbedövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en väsentlig aspekt av förbättrad återhämtning efter operation, har fördelarna med preoperativ oral kolhydratladdning (t.ex. förbättrad patientkomfort under preoperativ förberedelse, minskning av illamående och kräkningar och minskning av insulinresistens) visats i ett stort antal studier.

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie på ett universitetssjukhus. Äldre (> 65) patienter schemalagda för elektiv TKA kommer att screenas för inskrivning i studien. Patienterna kommer att randomiseras till en oral kolhydratgrupp (Group OC) och en oral placebogrupp (Group OP). Fast mat kommer att förbjudas från kl 20:00, och dricksförbud kommer att förbjudas efter kl 22:00 dagen före operationen. Oral kolhydratförladdning kommer att administreras till gruppen OC. I grupp OP kommer den blindade forskaren att ge lika volym placebovätska peroralt klockan 22:00 och 2 timmar före operationen på avdelningen. Deltagaren kommer att registrera att vätskan är helt förbrukad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Karaman, Kalkon, 70200
        • Rekrytering
        • Karaman Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Patienter schemalagda för total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på samma knä
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Yngre än 65 år
  • Patienter som genomgår generell anestesi
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • ASA IV
  • Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (att ta opioider i mer än 3 månader, eller daglig oral morfinekvivalent av >5 mg/dag under en månad)
  • nedsatt gastrointestinal motilitet
  • Fasteglukos >200
  • Förvärvad immunbrist
  • Svår undernäring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolhydratgrupp (Grupp OC)
Preoperativ utbildning kommer att ges av forskare till patienterna på avdelningen innan vätskeintag. Fast mat kommer att vara förbjudet från kl 20:00 och dricka kommer att vara förbjudet efter kl 22:00 dagen före operationen. Grupp OC kommer att konsumera kolhydratvätska klockan 22.00. och två timmar före operationen
Kosttillskott: Kolhydratgrupp (Grupp OC)
Kolhydratgrupp (Grupp OC)
Sham Comparator: Placebogrupp (grupp OP)
Preoperativ utbildning kommer att ges av forskare till patienterna på avdelningen innan vätskeintag. Fast mat kommer att vara förbjudet från kl 20:00 och dricka kommer att vara förbjudet efter kl 22:00 dagen före operationen. Grupp OP kommer att förbruka lika mycket vatten 22:00. och två timmar före operationen.
Kosttillskott: Placebogrupp (Grupp OP
Placebogrupp (Grupp OP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-15 poäng
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
Minsta värde: 0, Maxvärde: 150, högre poäng betyder bättre.
Postoperativ 24:e timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmätning
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
Glukosmätning
Postoperativ 24:e timme
Quality of Recovery-15 poäng
Tidsram: preoperativ, postoperativ dag 7
Minsta värde: 0, Maxvärde: 150, högre poäng betyder bättre.
preoperativ, postoperativ dag 7
Numerisk värderingsskala
Tidsram: 24 timmar
Intervall 0-10, 0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan någonsin.
24 timmar
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Opioidkonsumtion
24 timmar
Omfång av knärörelser
Tidsram: 48 timmar
Omfång av knärörelser
48 timmar
Patientmobilisering
Tidsram: 48 timmar
Patientrapportering tidpunkt för första ställning vid sidan av sängen och time up and go test 2 dagar
48 timmar
Patientens välbefinnande (törst, hunger, muntorrhet, illamående och kräkningar, trötthet) kommer att bedömas strax innan operationssalen.
Tidsram: preoperativt
5: mycket nöjd, 4: något nöjd, 3: neutral, 2: något missnöjd, 1: mycket missnöjd
preoperativt
Mini Mental State Examination
Tidsram: preoperativ och postoperativ dag 1
Mini Mental State Examination Scale (Denna skala är ett 30-punkts frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.)
preoperativ och postoperativ dag 1
Sömnkvalitet mätt med Likert-skalan
Tidsram: En vecka efter operationen
Patienternas upplevda sömnkvalitet kommer att bedömas med en Likert-skala. Likert-skalan poängsätts från Likert-skalan där 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = neutral, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd
En vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 08-2023/06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvalitet på återhämtning

Kliniska prövningar på Kolhydratgrupp (Grupp OC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera