Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti orális szénhidrát terhelés hatása az idős betegek gyógyulásának minőségére a teljes térdízület arthroplasticában

2024. március 4. frissítette: Karaman Training and Research Hospital

A műtét előtti orális szénhidrát terhelés hatása az idős betegek gyógyulásának minőségére teljes térdízületi arthroplasztikában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a preoperatív orális szénhidrátterhelés hatását az idős páciens gyógyulási minőségére és elégedettségére a gerinc érzéstelenítéssel végzett térdízületi arthroplastic (TKA) műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni fokozott felépülés lényeges szempontjaként a preoperatív orális szénhidrátterhelés előnyeit (pl. a betegek komfortérzetének javítása a műtét előtti felkészülés során, a hányinger és hányás csökkentése, valamint az inzulinrezisztencia csökkentése) számos tanulmány kimutatta.

Ezt a vizsgálatot egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatként fogják lefolytatni egy egyetemi kórházban. Az elektív TKA-ra tervezett idős (> 65) betegeket szűrni fogják a vizsgálatba való felvétel céljából. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy orális szénhidrátcsoportba (OC-csoport) és egy orális placebo-csoportba (OP-csoport). A szilárd étel fogyasztása 20:00 órától tilos, az ivás a műtét előtti napon 22:00 óra után lesz tilos. Az orális szénhidrát előterhelést a csoportos OC-nak kell beadni. Az OP csoportban a vak kutató azonos mennyiségű placebo folyadékot ad szájon át 22:00 órakor és 2 órával a műtét előtt az osztályon. A résztvevő rögzíti, hogy a folyadékot teljesen elfogyasztotta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Karaman, Pulyka, 70200
        • Toborzás
        • Karaman Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I-III
  • Teljes térdízületi műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét ugyanazon a térden
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • 65 évesnél fiatalabb
  • Általános érzéstelenítésben részesülő betegek
  • Allergia vagy intolerancia valamelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • ASA IV
  • Krónikus gabapentin/pregabalin-használat (rendszeres használat több mint 3 hónapig)
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb ideig tartó opioidok szedése, vagy napi 5 mg/nap-nál nagyobb orális morfium-egyenérték egy hónapig)
  • károsodott gyomor-bélrendszeri motilitás
  • Éhgyomri glükóz >200
  • Szerzett immunhiány
  • Súlyos alultápláltság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szénhidrát csoport (OC csoport)
A műtét előtti oktatást a kutatók biztosítják az osztályon lévő betegeknek folyadékbevitel előtt. A szilárd étel fogyasztása 22:00 órától tilos, az ivás a műtét előtti napon 22:00 óra után lesz tilos. Az OC csoport 22.00 órakor szénhidrát folyadékot fogyaszt. és két órával a műtét előtt
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát csoport (OC csoport)
Szénhidrát csoport (OC csoport)
Sham Comparator: Placebo csoport (OP csoport)
A műtét előtti oktatást a kutatók biztosítják az osztályon lévő betegeknek folyadékbevitel előtt. A szilárd étel fogyasztása 22:00 órától tilos, az ivás a műtét előtti napon 22:00 óra után lesz tilos. Az OP csoport 22:00-kor azonos mennyiségű vizet fogyaszt. és két órával a műtét előtt.
Étrend-kiegészítő: Placebo csoport (OP csoport
Placebo csoport (OP csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége – 15 pontszám
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
Minimális érték: 0, maximális érték: 150, a magasabb pontszámok jobbat jelentenek.
Műtét utáni 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz mérés
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
Glükóz mérés
Műtét utáni 24 óra
A helyreállítás minősége – 15 pontszám
Időkeret: preoperatív, posztoperatív nap 7
Minimális érték: 0, maximális érték: 150, a magasabb pontszámok jobbat jelentenek.
preoperatív, posztoperatív nap 7
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 24 óra
Tartomány 0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom.
24 óra
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Opioid fogyasztás
24 óra
A térd mozgásának tartománya
Időkeret: 48 óra
A térd mozgásának tartománya
48 óra
Betegmobilizálás
Időkeret: 48 óra
A beteg jelentési ideje, amikor először felállt az ágy mellé, és 2 nap múlva jelentkezik a tesztre
48 óra
A beteg jólétét (szomjúság, éhség, szájszárazság, hányinger és hányás, fáradtság) közvetlenül a műtőbe való belépés előtt értékelik.
Időkeret: preoperatív
5: nagyon elégedett, 4: valamennyire elégedett, 3: semleges, 2: kissé elégedetlen, 1: nagyon elégedetlen
preoperatív
Mini mentális állapot vizsgálat
Időkeret: preoperatív és posztoperatív nap 1
Mini Mental State Examination Scale (Ez a skála egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére. Bármilyen 24 vagy több pontszám (30-ból) normális megismerést jelez. Ez alatt a pontszámok súlyos (≤9 pont), közepes (10-18 pont) vagy enyhe (19-23 pont) kognitív károsodást jelezhetnek.
preoperatív és posztoperatív nap 1
Az alvásminőség Likert-skálával mérve
Időkeret: Egy héttel a műtét után
A betegek észlelt alvásminőségét a Likert-skálával értékelik. A Likert-skála a Likert-skálán történik, ahol 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = semleges, 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett
Egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karaman Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-2023/06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A helyreállítás minősége

Klinikai vizsgálatok a Szénhidrát csoport (OC csoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel