Auswirkung der präoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr auf die Qualität der Genesung bei älteren Patienten nach totaler Knieendoprothetik
21. Mai 2024 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital
Auswirkung der präoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr auf die Erholungsqualität älterer Patienten bei Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr auf die Qualität der Genesung und die Zufriedenheit älterer Patienten mit einer Kniearthroplastik (TKA)-Operation mit Spinalanästhesie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als wesentlicher Aspekt einer verbesserten Genesung nach der Operation wurden die Vorteile der präoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr (z. B. Verbesserung des Patientenkomforts während der präoperativen Vorbereitung, Verringerung von Übelkeit und Erbrechen und Verringerung der Insulinresistenz) durch eine große Anzahl von Studien gezeigt.
Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie in einer Universitätsklinik durchgeführt. Ältere (> 65) Patienten, die für eine elektive TKA geplant sind, werden für die Aufnahme in die Studie gescreent. Die Patienten werden randomisiert in eine orale Kohlenhydratgruppe (Gruppe OC) und eine orale Placebogruppe (Gruppe OP) eingeteilt. Feste Nahrung ist ab 20:00 Uhr und das Trinken ab 22:00 Uhr am Tag vor der Operation verboten. Dem Gruppen-OC wird eine orale Kohlenhydrat-Vorbelastung verabreicht. In der Gruppe OP gibt der verblindete Forscher um 22:00 Uhr und 2 Stunden vor der Operation auf der Station ein gleiches Volumen Placeboflüssigkeit oral. Der Teilnehmer protokolliert, dass die Flüssigkeit vollständig verbraucht wurde
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Karaman, Truthahn, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patienten, für die eine totale Knieendoprothetik geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am selben Knie
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Jünger als 65 Jahre
- Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- AS IV
- Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
- Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von > 5 mg/Tag für einen Monat)
- beeinträchtigte Magen-Darm-Motilität
- Nüchternglukose >200
- Erworbene Immunschwäche
- Schwere Unterernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohlenhydratgruppe (Gruppe OC)
Die Patienten auf der Station werden vor der Flüssigkeitsaufnahme von Forschern präoperativ aufgeklärt.
Ab 20:00 Uhr ist feste Nahrung und am Tag vor der Operation ab 22:00 Uhr das Trinken verboten.
Gruppe OC nimmt um 22.00 Uhr Kohlenhydratflüssigkeit zu sich. und zwei Stunden vor der Operation
|
Kohlenhydratgruppe (Gruppe OC)
|
|
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe (Gruppe OP)
Die Patienten auf der Station werden vor der Flüssigkeitsaufnahme von Forschern präoperativ aufgeklärt.
Ab 20:00 Uhr ist feste Nahrung und am Tag vor der Operation ab 22:00 Uhr das Trinken verboten.
Gruppe OP wird um 22:00 Uhr eine gleiche Menge Wasser verbrauchen. und zwei Stunden vor der Operation.
|
Placebogruppe (Gruppe OP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Erholung – 15 Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
|
Minimalwert: 0, Maximalwert: 150, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
|
Postoperativ 24. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosemessung
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
|
Glukosemessung
|
Postoperativ 24. Stunde
|
|
Qualität der Erholung – 15 Punktzahl
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 7
|
Minimalwert: 0, Maximalwert: 150, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
|
präoperativ, postoperativ Tag 7
|
|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bereich 0-10, 0=keine Schmerzen, 10=die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten.
|
24 Stunden
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Opioidkonsum
|
24 Stunden
|
|
Umfang der Kniebewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Umfang der Kniebewegung
|
48 Stunden
|
|
Patientenmobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der Patient gibt an, wann er zum ersten Mal neben dem Bett stand und wann er aufstand und zum Test 2 Tage ging
|
48 Stunden
|
|
Das Wohlbefinden des Patienten (Durst, Hunger, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit) wird kurz vor der Aufnahme in den Operationssaal beurteilt
Zeitfenster: präoperativ
|
5: sehr zufrieden, 4: eher zufrieden, 3: neutral, 2: eher unzufrieden, 1: sehr unzufrieden
|
präoperativ
|
|
Mini Geistige Zustandsprüfung
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1
|
Mini Mental State Examination Scale (Diese Skala ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin.
Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10-18 Punkte) oder leichte (19-23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.)
|
Präoperativer und postoperativer Tag 1
|
|
Schlafqualität gemessen mit Likert-Skala
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
|
Die wahrgenommene Schlafqualität der Patienten wird mit einer Likert-Skala bewertet.
Die Likert-Skala wird anhand der Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist
|
Eine Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-2023/06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .