Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen suun hiilihydraattikuormituksen vaikutus iäkkäiden potilaiden toipumisen laatuun polven kokonaisartroplastiassa

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Karaman Training and Research Hospital

Preoperatiivisen suun hiilihydraattikuormituksen vaikutus iäkkäiden potilaiden toipumisen laatuun polven artroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennen leikkausta suun kautta otetun hiilihydraattikuormituksen vaikutusta iäkkään potilaan toipumisen laatuun ja tyytyväisyyteen selkäydinpuudutuksessa tehdyssä polvinivelleikkauksessa (TKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen olennaisena osana leikkauksen jälkeisen hiilihydraattikuormituksen edut (esim. potilaiden mukavuuden parantaminen ennen leikkausta valmistautumista, pahoinvoinnin ja oksentelun vähentäminen sekä insuliiniresistenssin vähentäminen) on osoitettu useissa tutkimuksissa.

Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tutkimuksena yliopistollisessa sairaalassa. Iäkkäät (> 65) potilaat, joille on varattu elektiivinen TKA, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Potilaat satunnaistetaan suun kautta otettavaan hiilihydraattiryhmään (ryhmä OC) ja suun kautta otettavaan lumelääkeryhmään (ryhmä OP). Kiinteä ruoka on kielletty klo 20 alkaen ja juominen leikkausta edeltävänä päivänä klo 22 jälkeen. Oraalinen hiilihydraattien esikuormitus annetaan Group OC:lle. Ryhmässä OP sokeutunut tutkija antaa suun kautta saman määrän plasebonestettä klo 22.00 ja 2 tuntia ennen leikkausta osastolla. Osallistuja kirjaa, että neste on kulunut kokonaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Karaman, Turkki, 70200
        • Rekrytointi
        • Karaman Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III mukaan
  • Potilaat, joille on määrä tehdä polven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen leikkaus samalle polvelle
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Alle 65-vuotias
  • Potilaat, joille tehdään yleisanestesia
  • Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeestä
  • ASA IV
  • Krooninen gabapentiinin/pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta tai päivittäinen suun kautta otettava morfiiniekvivalentti > 5 mg/vrk yhden kuukauden ajan)
  • heikentynyt maha-suolikanavan motiliteetti
  • Paastoglukoosi >200
  • Hankittu immuunipuutos
  • Vakava aliravitsemus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiilihydraattiryhmä (ryhmä OC)
Tutkijat antavat osastolla oleville potilaille preoperatiivista koulutusta ennen nesteen nauttimista. Kiinteä ruoka on kielletty klo 20.00 alkaen ja juominen leikkausta edeltävänä päivänä klo 22.00 jälkeen. Ryhmä OC kuluttaa hiilihydraattinestettä klo 22.00. ja kaksi tuntia ennen leikkausta
Ravintolisä: Hiilihydraattiryhmä (ryhmä OC)
Hiilihydraattiryhmä (ryhmä OC)
Huijausvertailija: Placeboryhmä (OP-ryhmä)
Tutkijat antavat osastolla oleville potilaille preoperatiivista koulutusta ennen nesteen nauttimista. Kiinteä ruoka on kielletty klo 20.00 alkaen ja juominen leikkausta edeltävänä päivänä klo 22.00 jälkeen. Ryhmä OP kuluttaa yhtä paljon vettä klo 22.00. ja kaksi tuntia ennen leikkausta.
Ravintolisä: Placeboryhmä (ryhmä OP
Placeboryhmä (ryhmä OP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu - 15 pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 150, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa.
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosimittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Glukoosimittaus
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Palautumisen laatu - 15 pisteet
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 7
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 150, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa.
preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 7
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
Alue 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan.
24 tuntia
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kulutus
24 tuntia
Polven liikerata
Aikaikkuna: 48 tuntia
Polven liikerata
48 tuntia
Potilaiden mobilisointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilas ilmoittaa ensimmäisen kerran sängyn viereen seisomisesta ja aika ylös ja mene testiin 2 päivää
48 tuntia
Potilaan hyvinvointi (jano, nälkä, suun kuivuus, pahoinvointi ja oksentelu, väsymys) arvioidaan juuri ennen leikkaussaliin tuloa
Aikaikkuna: ennen leikkausta
5: erittäin tyytyväinen, 4: jokseenkin tyytyväinen, 3: neutraali, 2: jokseenkin tyytymätön, 1: erittäin tyytymätön
ennen leikkausta
Mini mielentilatutkimus
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1
Mini Mental State Examination Scale (Tämä asteikko on 30-pisteinen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition. Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1
Unen laatu mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Potilaiden unen laatua arvioidaan Likert-asteikolla. Likert-asteikko pisteytetään Likert-asteikosta, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen
Viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karaman Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-2023/06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palautumisen laatu

Kliiniset tutkimukset Hiilihydraattiryhmä (ryhmä OC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa