Efektivita AI Reporting (EAIR). (EAIR)
Hodnocení účinnosti a přesnosti softwaru Artrya-Salix AI při hlášení koronárních počítačových tomografických angiografických skenů v prostředí NHS v reálném světě. Retrospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní observační studii. Bude provedena v London Northwest Healthcare NHS Trust (LNWH -Northwick Park Hospital (NPH), Harrow and Ealing Hospital, Southall).
Pacienti, kteří měli CCTA v posledních 12 měsících, budou kontaktováni ohledně studie. Jejich skeny CCTA již budou nahlášeny a pacient bude informován o výsledcích. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude 100 pacientům nahráno jejich klinické CCTA snímky do softwaru Artrya Salix k analýze. Současně budou snímky znovu nahlášeny lékařem podle standardní péče. Budou získány obě zprávy a případné rozdíly budou zaznamenány. Zaznamená se čas odeslání snímků do Artrya Salix a obdržení zprávy. Čas, kdy lékař otevře snímek k analýze, a čas, kdy je zpráva dokončena, budou také zaznamenány pomocí stopek. Všechny snímky budou analyzovány oběma odbornými čtenáři, aby byla zohledněna variabilita mezi pozorovateli. S prvními 30 pacienty bude zacházeno jako s pilotem studie a po jejich náboru a nahrání snímků a analýze se tým sejde, aby prodiskutoval jakékoli problémy, které se objevily.
Během analýzy bude mít každý pacient, který má plak identifikovaný softwarem nebo odborným čtenářem, další analýzu svých snímků. Jde o to, abychom se podrobně podívali na plaky a porovnali citlivost a specifičnost analýzy odborného čtenáře. Bude také zaznamenána doba, kterou lékař potřebuje k nahlášení skenů u této skupiny pacientů. Kromě toho bude provedeno hodnocení plaků pomocí srovnání stenózy s kalciovým skóre.
.
Údaje, které budou shromažďovány, budou zahrnovat:
- Demografické údaje (věk, pohlaví, etnická příslušnost)
- Výsledky CCTA – standard péče
- Výsledky CCTA - Artrya Salix
- Čas od nahrání obrázku do Artrya Salix do zprávy o čase obdržené od Artrya Salix
- Čas, který lékař potřebuje k analýze skenování
- Klinické hodnocení plaku pro vulnerabilní charakteristiky.
Údaje budou z elektronických lékařských záznamů LNWUH NHS Trust. Kardiologický zobrazovací nebo radiologický konzultant úrovně 2 nebo úrovně 3 bude hlásit snímky CCTA.
Data budou zachycena na eCRF. Čas nahrání obrázku do Artrya Salix bude systémem zaznamenán a převeden přímo do eCRF. Čas zahájení a ukončení analýzy obrazu lékařem bude zaznamenán na pracovním listu jako zdrojová dokumentace a poté vložen do eCRF. Lékař určí pravděpodobnost, že plak bude zranitelný, kde 1 = nepravděpodobné a 5 = vysoce pravděpodobné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Spojené království, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická CCTA
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas
- Předchozí CABG nebo zavedení stentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hlášení
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
|
1. Čas potřebný pro hlášení CCTA skenu Artrya Salix je stejně rychlý nebo rychlejší než hlášení lékaře
|
Po dokončení studie až 26 týdnů
|
|
Identifikace zranitelného plaku
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
|
2. U podskupiny pacientů, kde software identifikoval zranitelné plaky, je to v souladu s odbornou klinickou zprávou.
|
Po dokončení studie až 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hodnocení zranitelnosti plaku
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
|
Sekundárním výsledkem této studie bude další čas, který klinický lékař potřebuje k nahlášení charakteristik zranitelnosti plaku.
|
Po dokončení studie až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navtej Chahal, PhD FESC, LNWUH NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC/2021/003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .