Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av AI-rapportering (EAIR). (EAIR)

7. november 2023 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Evaluering av effektiviteten og nøyaktigheten til Artrya-Salix AI-programvare i rapporteringen av koronar computertomografi-angiografiskanninger i en virkelig NHS-setting. En retrospektiv studie.

Selv om det er funksjoner på en CCTA som er korrelert med plakk-sårbarhet og kan rapporteres om, er dette ikke alltid gjort. Dette er viktig ettersom det antas at sårbare plakk utgjør den største risikoen for hjerteinfarkt. Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom programvare og menneskelig klassifisering av disse plakkene, samt demonstrere tidseffektiviteten til AI-rapportering sammenlignet med en kliniker.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie. Det vil bli utført ved London Northwest Healthcare NHS Trust (LNWH -Northwick Park Hospital (NPH), Harrow and Ealing Hospital, Southall).

Pasienter som har hatt en CCTA de siste 12 månedene vil bli kontaktet om studien. CCTA-skanningene deres vil allerede ha blitt rapportert og pasienten er klar over resultatene. Etter å ha gitt informert samtykke vil 100 pasienter få sine kliniske CCTA-bilder lastet opp til Artrya Salix-programvaren for analyse. Samtidig vil bildene bli re-rapportert av legen i henhold til standarden for omsorg. Begge rapportene vil bli innhentet og eventuelle forskjeller notert. Tidspunktet bildene sendes til Artrya Salix og rapporten mottas vil bli registrert. Tiden klinikeren åpner bildet for å analysere og tiden når rapporten er fullført, vil også bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke. Alle bilder vil bli analysert av begge ekspertlesere for å ta hensyn til inter-observatørvariabilitet. De første 30 pasientene vil bli behandlet som en pilot for studien, og etter deres rekruttering og bildeopplasting og analyse vil teamet møtes for å diskutere eventuelle problemer som har oppstått.

Under analysen vil enhver pasient som har plakk identifisert av programvaren eller ekspertleseren få ytterligere analyse av bildene sine. Dette er for å se på plakettene i detalj og for å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til ekspertleseranalysen. Tiden det tar for klinikeren å rapportere skanningene på denne pasientgruppen vil også bli registrert. I tillegg vil det bli foretatt vurdering av plakkene ved å sammenligne stenose med kalsiumskåre.

.

Data som vil bli samlet inn vil omfatte:

  1. Demografiske data (alder, kjønn, etnisitet)
  2. CCTA-resultater - standard på omsorg
  3. CCTA-resultater - Artrya Salix
  4. Tid fra bildeopplasting til Artrya Salix til tidsrapport mottatt fra Artrya Salix
  5. Tid klinikeren bruker på å analysere skanningen
  6. Klinisk vurdering av plakk for sårbare egenskaper.

Dataene vil være fra de elektroniske journalene til LNWUH NHS Trust. En nivå 2 eller nivå 3 kardiologisk bildebehandling eller radiologikonsulent vil rapportere CCTA-bildene.

Data vil bli fanget opp på en eCRF. Tidspunktet for bildeopplasting til Artrya Salix vil bli registrert av systemet og transponert direkte til eCRF. Tidspunktet for start og slutt bildeanalyse av klinikeren vil bli registrert på et regneark som kildedokumentasjon og deretter lagt inn i eCRF. En poengsum vil bli gitt av legen med hensyn til sannsynligheten for at en plakk er sårbar der 1 = usannsynlig og 5 = høyst sannsynlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Middx
      • Harrow, Middx, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt henvist til CCTA i løpet av de siste 12 månedene vil bli invitert til å delta. Begrunnelsen er å teste denne programvaren i en virkelig verden, og denne metoden vil gi en ikke-selektiv prøve. Ingen pasienter vil bli kontaktet før deres vitale status er sjekket i den nasjonale SPINE-databasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk CCTA
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke gi informert samtykke
  • Tidligere CABG eller stentinnsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteringshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
1. Tiden det tar for Artrya Salix å rapportere en CCTA-skanning er like rask eller raskere enn klinikerens rapportering
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Identifikasjon av sårbar plakett
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
2. I en undergruppe av pasienter der programvaren har identifisert sårbare plakk, er dette i samsvar med den kliniske ekspertrapporten.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighetsvurdering av plakk sårbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Det sekundære resultatet av denne studien vil være den ekstra tiden det tar for klinikeren å rapportere plaque-sårbarhetskarakteristikker.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navtej Chahal, PhD FESC, LNWUH NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dat vil være helt anonymt og vil forbli i studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere