- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05583968
Effektivitet av AI-rapportering (EAIR). (EAIR)
Evaluering av effektiviteten og nøyaktigheten til Artrya-Salix AI-programvare i rapporteringen av koronar computertomografi-angiografiskanninger i en virkelig NHS-setting. En retrospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie. Det vil bli utført ved London Northwest Healthcare NHS Trust (LNWH -Northwick Park Hospital (NPH), Harrow and Ealing Hospital, Southall).
Pasienter som har hatt en CCTA de siste 12 månedene vil bli kontaktet om studien. CCTA-skanningene deres vil allerede ha blitt rapportert og pasienten er klar over resultatene. Etter å ha gitt informert samtykke vil 100 pasienter få sine kliniske CCTA-bilder lastet opp til Artrya Salix-programvaren for analyse. Samtidig vil bildene bli re-rapportert av legen i henhold til standarden for omsorg. Begge rapportene vil bli innhentet og eventuelle forskjeller notert. Tidspunktet bildene sendes til Artrya Salix og rapporten mottas vil bli registrert. Tiden klinikeren åpner bildet for å analysere og tiden når rapporten er fullført, vil også bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke. Alle bilder vil bli analysert av begge ekspertlesere for å ta hensyn til inter-observatørvariabilitet. De første 30 pasientene vil bli behandlet som en pilot for studien, og etter deres rekruttering og bildeopplasting og analyse vil teamet møtes for å diskutere eventuelle problemer som har oppstått.
Under analysen vil enhver pasient som har plakk identifisert av programvaren eller ekspertleseren få ytterligere analyse av bildene sine. Dette er for å se på plakettene i detalj og for å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til ekspertleseranalysen. Tiden det tar for klinikeren å rapportere skanningene på denne pasientgruppen vil også bli registrert. I tillegg vil det bli foretatt vurdering av plakkene ved å sammenligne stenose med kalsiumskåre.
.
Data som vil bli samlet inn vil omfatte:
- Demografiske data (alder, kjønn, etnisitet)
- CCTA-resultater - standard på omsorg
- CCTA-resultater - Artrya Salix
- Tid fra bildeopplasting til Artrya Salix til tidsrapport mottatt fra Artrya Salix
- Tid klinikeren bruker på å analysere skanningen
- Klinisk vurdering av plakk for sårbare egenskaper.
Dataene vil være fra de elektroniske journalene til LNWUH NHS Trust. En nivå 2 eller nivå 3 kardiologisk bildebehandling eller radiologikonsulent vil rapportere CCTA-bildene.
Data vil bli fanget opp på en eCRF. Tidspunktet for bildeopplasting til Artrya Salix vil bli registrert av systemet og transponert direkte til eCRF. Tidspunktet for start og slutt bildeanalyse av klinikeren vil bli registrert på et regneark som kildedokumentasjon og deretter lagt inn i eCRF. En poengsum vil bli gitt av legen med hensyn til sannsynligheten for at en plakk er sårbar der 1 = usannsynlig og 5 = høyst sannsynlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ann Banfield, BSc
- Telefonnummer: 01480468208
- E-post: annbanfield@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard Baderin
- Telefonnummer: 0131 553 6644
- E-post: RichardB@chasepeople.com
Studiesteder
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Storbritannia, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk CCTA
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Tidligere CABG eller stentinnsetting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporteringshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
|
1. Tiden det tar for Artrya Salix å rapportere en CCTA-skanning er like rask eller raskere enn klinikerens rapportering
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
|
Identifikasjon av sårbar plakett
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
|
2. I en undergruppe av pasienter der programvaren har identifisert sårbare plakk, er dette i samsvar med den kliniske ekspertrapporten.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighetsvurdering av plakk sårbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
|
Det sekundære resultatet av denne studien vil være den ekstra tiden det tar for klinikeren å rapportere plaque-sårbarhetskarakteristikker.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Navtej Chahal, PhD FESC, LNWUH NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC/2021/003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater