Eficiencia de los informes de IA (EAIR). (EAIR)
Evaluación de la eficiencia y precisión del software de inteligencia artificial Artrya-Salix en el informe de exploraciones de angiografía por tomografía computarizada coronaria en un entorno del NHS del mundo real. Un estudio retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo. Se realizará en London Northwest Healthcare NHS Trust (LNWH -Northwick Park Hospital (NPH), Harrow and Ealing Hospital, Southall).
Se contactará a los pacientes que hayan tenido una CCTA en los últimos 12 meses acerca del estudio. Sus escaneos CCTA ya habrán sido informados y el paciente estará al tanto de los resultados. Después de dar su consentimiento informado, se cargarán las imágenes clínicas CCTA de 100 pacientes en el software Artrya Salix para su análisis. Simultáneamente, el médico volverá a informar las imágenes según el estándar de atención. Se obtendrán ambos informes y se anotarán las diferencias. Se registrará la hora en que se envían las imágenes a Artrya Salix y el informe recibido. La hora en que el médico abre la imagen para analizarla y la hora en que se completa el informe también se registrarán con un cronómetro. Todas las imágenes serán analizadas por ambos lectores expertos para tener en cuenta la variabilidad entre observadores. Los primeros 30 pacientes serán tratados como piloto para el estudio y después de su reclutamiento y carga y análisis de imágenes, el equipo se reunirá para discutir cualquier problema que haya surgido.
Durante el análisis, cualquier paciente que tenga placa identificada por el software o el lector experto tendrá más análisis de sus imágenes. Esto es para observar las placas en detalle y comparar la sensibilidad y especificidad del análisis del lector experto. También se registrará el tiempo que tarda el médico en informar sobre las exploraciones de este grupo de pacientes. Además, se realizará una evaluación de las placas comparando la estenosis con la puntuación de calcio.
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Los datos que se recopilarán incluirán:
- Datos demográficos (edad, sexo, etnia)
- Resultados CCTA - estándar de atención
- Resultados CCTA - Artrya Salix
- Tiempo desde la carga de la imagen a Artrya Salix hasta el informe de tiempo recibido de Artrya Salix
- Tiempo que tarda el médico en analizar el escaneo
- Evaluación clínica de la placa para características vulnerables.
Los datos serán de los registros médicos electrónicos de LNWUH NHS Trust. Un consultor de radiología o imágenes de cardiología de nivel 2 o nivel 3 informará las imágenes CCTA.
Los datos se capturarán en un eCRF. El sistema registrará la hora de carga de la imagen en Artrya Salix y la transpondrá directamente al eCRF. La hora de inicio y finalización del análisis de imágenes por parte del médico se registrará en una hoja de trabajo como documentación de origen y luego se ingresará en el eCRF. El médico otorgará una puntuación en cuanto a la probabilidad de que una placa sea vulnerable, donde 1 = improbable y 5 = muy probable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middx
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Harrow, Middx, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCTA clínico
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- CABG anterior o inserción de stent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de presentación de informes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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1. El tiempo que tarda Artrya Salix en informar de una exploración CCTA es tan rápido o más rápido que el informe del médico
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Identificación de placa vulnerable
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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2. En un subconjunto de pacientes en los que el software ha identificado placas vulnerables, esto está de acuerdo con el informe clínico experto.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de evaluación de la vulnerabilidad de la placa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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El resultado secundario de este estudio será el tiempo adicional que tomará el médico para informar las características de vulnerabilidad de la placa.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navtej Chahal, PhD FESC, LNWUH NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC/2021/003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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