- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05589116
Online soucitný zásah pro duševní zdraví veterináře
Zkoumání účinnosti dvoutýdenní online intervence soucitného zobrazování pro zlepšení duševní pohody u veterinářů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Výzkum naznačuje, že veterináři jsou vysoce výkonní se sebekritickými, perfekcionistickými tendencemi (Holden, 2020). Perfekcionismus je u veterinářů spojován se stresem, úzkostí, negativními vlivy a nízkou odolností (Crane, Phillips & Karin, 2015). Nicméně McArthur a spol. (2017) zjistili, že veterináři s vyšší mírou soucitu k sobě samému hlásili větší odolnost. Studie proveditelnosti, kterou provedli Wakelin, Perman a Simonds (2022), zjistila, že on-line dvoutýdenní intervence zaměřená na soucit zobrazováním snímků je přijatelná a proveditelná pro vzorek veterináře. Wakelin a kol. (2022) také uvedli náznaky předběžného účinku, protože veterináři během období intervence ilustrovali snížení perfekcionismu, přežvykování souvisejícího s prací a sebekritiky.
Cíl: Tato studie si klade za cíl rozšířit výzkum Wakelina et al. (2022) o stanovení účinnosti dvoutýdenní online intervence soucitného zobrazování na zlepšení duševní pohody veterináře.
Design: Studie bude používat smíšené metody, opakovaná měření, design randomizované kontrolované studie.
Nezávislými proměnnými budou intervenční skupina (buď léčba nebo kontrola pořadníku) a časový bod sběru dat. Šest dotazníků bude použito ke sběru kvantitativních dat o následujících závislých proměnných: perfekcionismus, ruminace související s prací, strach ze soucitu, odolnost, soucit, sebekritika a sebeujišťování.
Metoda: Účastníci vyplní dotazníková měření ve čtyřech časových bodech: před randomizací (výchozí hodnota), dva týdny po randomizaci (po intervenci), šest týdnů po randomizaci (sledování po jednom měsíci) a deset týdnů po randomizace (dvouměsíční sledování intervence). Účastníci léčebné skupiny budou požádáni, aby každý den po dobu dvou týdnů sledovali 10–15minutové video soucitných snímků (celkem 14). Účastníci v kontrolní skupině získají přístup k intervenčním materiálům po dokončení studie, ale jejich zapojení do videí nebude monitorováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Guildford, Middlesex, Spojené království, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý student, čerstvý absolvent nebo kvalifikovaný veterinární lékař se bude moci zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Veterináři, kteří se zúčastnili zkoušky proveditelnosti Wakelina et al. (2022).
- Veterináři, kteří v současné době dostávají terapii založenou na soucitu nebo kognitivních funkcích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dostali okamžitý přístup k dvoutýdennímu online kurzu soucitného zobrazování.
|
Intervence obsahuje 14 předem nahraných 10-15 minutových videí.
Účastníci budou požádáni, aby sledovali jedno video denně po dobu dvou týdnů.
Videa se zpočátku zaměřují na poskytování psychoedukace o tom, co je to soucit se sebou samým, a poté přinášejí řadu řízených cvičení zaměřených na soucit (CFT) na základě informací zaměřených na kultivaci sebesoucitu.
První týden intervence naučí klíčové dovednosti soucitu, druhý týden se zaměří na upevnění dovedností.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci nebudou mít přístup k intervenci během 10týdenního studijního období (přístup k online kurzu soucitného zobrazování bude poskytnut poté, co budou dokončena všechna výstupní opatření).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve „škále funkcí sebekritiky/útočení a sebeuklidňování“ (FSCRS; Gilbert, Clarke, Hempel, Miles & Irons, 2004).
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
Tato 22položková škála bude sloužit k měření sebekritiky a sebejistoty.
Účastníci jsou povinni reagovat na výroky na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec se mi nelíbí“) – 4 („extrémně jako já“).
FSCRS má 3 subškály (nenáviděné sebe sama, nedostatečné sebevědomí a ujištěné sebevědomí), které se používají k vytvoření celkového skóre sebekritiky (vypočtené součtem položek Nenáviděné já a Neadekvátní sebevědomí) a skóre sebeujištění (vypočtené sečtením uklidněných). Vlastní položky).
|
4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v „Brief Resilience Scale“ (BRS; Smith et al., 2008)
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
Tato 6-ti položková stupnice bude sloužit k měření odolnosti.
Škála využívá kombinaci pozitivně a negativně formulovaných výroků, na které musí účastníci reagovat na Likertově škále v rozsahu od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“).
Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre odráží vyšší úroveň odolnosti.
|
4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
|
Změna na stupnici sebesoucitu „Compassionate Engagement and Action Scale“ (CEAS; Gilbert et al., 2017)
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
K měření sebesoucitu poslouží 13položková škála CEAS Self-Compassion.
Využívá řadu prohlášení, na které musí účastník reagovat na Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 („nikdy“) do 10 („vždy“).
Škála má dvě podškály, které jsou v souladu se dvěma dimenzemi Gilbertova (2017) modelu soucitu: „Soucitné zapojení“ a „Soucitné jednání“.
Celkové skóre lze získat sečtením skóre dílčí škály, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebesoucitu.
|
4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
|
Změna v „Work-related Rumination Questionnaire“ (WRRQ; Cropley, Michalianou, Pravettoni & Millward, 2012)
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
Tato 25položková škála bude použita k měření tendence člověka zapojit se do přemítavého myšlení o práci; účastníci budou požádáni, aby odpověděli ve vztahu k jejich práci na univerzitě, stáži nebo klinické práci.
WRRQ má tři subškály (afektivní přežvykování, přemítání při řešení problémů a odpoutání pozornosti) a vypočítává se průměrné celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvykování.
|
4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
|
Změna ve „Mrazivé vícerozměrné škále perfekcionismu – 24 položek“ (FMPS-24; Khawaja & Armstrong, 2005).
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
Tato 24položková stupnice bude sloužit k měření perfekcionismu.
Škála je hodnocena ze 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější perfekcionistické tendence.
|
4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
|
Změna ve 'Fears of Compassion Scale' (FCS; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011).
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
Tato 38-položková škála bude použita k měření Strach ze soucitu a obsahuje tři podškály: Strach ze soucitu – Já, Strach ze soucitu – Pro ostatní a Strachy ze soucitu – Od ostatních.
|
4 časové body: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, čtyři týdny po intervenci a osm týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holden CL. Characteristics of Veterinary Students: Perfectionism, Personality Factors, and Resilience. J Vet Med Educ. 2020 Jul;47(4):488-496. doi: 10.3138/jvme.0918-111r. Epub 2020 May 15.
- Crane MF, Phillips JK, Karin E. Trait perfectionism strengthens the negative effects of moral stressors occurring in veterinary practice. Aust Vet J. 2015 Oct;93(10):354-60. doi: 10.1111/avj.12366.
- McArthur M, Mansfield C, Matthew S, Zaki S, Brand C, Andrews J, Hazel S. Resilience in Veterinary Students and the Predictive Role of Mindfulness and Self-Compassion. J Vet Med Educ. 2017 Spring;44(1):106-115. doi: 10.3138/jvme.0116-027R1.
- Wakelin KE, Perman G, Simonds LM. Feasibility and efficacy of an online compassion-focused imagery intervention for veterinarian self-reassurance, self-criticism and perfectionism. Vet Rec. 2023 Jan;192(2):e2177. doi: 10.1002/vetr.2177. Epub 2022 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHMS 21022 252 EGA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .