Srovnávací studie nasycovací dávky podávané pomocí epidurální jehly nebo epidurálního katétru pro porodní analgezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidurální analgezie byla provedena v levé laterální poloze dekubitu v meziprostoru L3-L4 nebo L2-L3 pomocí 18G Tuohyho jehly. Epidurální prostor byl zpřístupněn technikou ztráty odporu vůči vzduchu nebo fyziologickému roztoku (2 ml nebo méně).
Ve skupině s epidurální jehlou byla po identifikaci epidurálního prostoru podána dávka 3 ml 0,1% ropivakainu s 0,3 ug/ml sufentanilu epidurální jehlou, o 3 minuty později byla zahájena porodní analgezie 15 ml 0,1 ropivakainu s 0,3 ug/ ml sufentanilu během 30 sekund pomocí epidurální jehly a poté byl katétr zaveden 3-5 cm do epidurálního prostoru. Ve skupině s epidurálním katétrem byl katétr po identifikaci epidurálního prostoru zaveden 3-5 cm do epidurálního prostoru, přes epidurální katétr byla podána dávka 3 ml 0,1% ropivakainu s 0,3 ug/ml sufentanilu, za 3 minuty byla porodní analgezie. zahájena 15 ml 0,1% ropivakainu s 0,3 ug/ml sufentanilu jako stejným ze skupiny N.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Department of Anesthesiology, Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravá, v termínu (37-42 týdnů těhotenství),
- nulipary s singletonem
- pacientky v aktivním porodu s cervikální dilatací < 5 cm, které plánovaly porodní analgezii
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace neurální anestezie,
- index tělesné hmotnosti > 50 kg/m2,
- VAS < 50 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici bolesti během aktivní kontrakce, 4. onemocnění související s těhotenstvím (tj. gestační hypertenze, gestační diabetes a preeklampsie),
5. účastníci byli v případě neúmyslné durální punkce pomocí epidurální jehly, 6. fetální srdeční abnormalita před porodní analgezií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: epidurální jehla
nasycovací dávka pro porodní analgezii podávaná epidurální jehlou před zavedením katétru.
|
nasycovací dávka pro porodní analgezii podávaná epidurální jehlou před zavedením katétru
|
|
Aktivní komparátor: epidurální katetr
nasycovací dávka pro porodní analgezii podávaná prostřednictvím epidurálního katétru.
|
nasycovací dávka pro porodní analgezii podávaná epidurálním katétrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do nástupu porodní analgezie
Časové okno: 8 měsíců
|
Porovnání doby nástupu porodní analgezie a adekvátní analgezie bylo definováno jako VAS skóre <10 mm v přítomnosti kontrakce.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VSA skóre
Časové okno: 8 měsíců
|
během porodu se měří vizuální analogová stupnice (VAS) na 100mm měřítku.
|
8 měsíců
|
|
počet žádostí o bolus PCEA
Časové okno: 8 měsíců
|
počty pacientem kontrolované epidurální anangezie (PCEA) bolusu 5 ml s 15minutovým blokováním.
|
8 měsíců
|
|
žádosti o analgetikum (ropivakain).
Časové okno: 8 měsíců
|
Celková dávka ropivakainu se zaznamená a vydělí se hodinami.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinzhong Chen, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20220306-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .