Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális tűvel vagy epidurális katéterrel beadott töltődózis összehasonlító vizsgálata a szülés fájdalomcsillapítására

2024. február 4. frissítette: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Az epidurális érzéstelenítést (EP) széles körben alkalmazzák a szülés fájdalomcsillapítására. Az EP-technika megfelelő fájdalomcsillapításának megkezdéséig vajúdó fájdalomcsillapítás esetén 15-20 perc lehet. A katéterhez képest gyakran gyorsabban lehet befecskendezni a tűt, és fokozhatja a gyógyszer terjedését az epidurális térben. Hiányoznak az értékelő kutatások a szülés fájdalomcsillapításának kezdete nagy adag helyi érzéstelenítővel az epidurális tűn keresztül az epidurális katéterhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidurális fájdalomcsillapítást a bal oldalsó decubitus pozícióban, az L3-L4 vagy L2-L3 interspace-ben végeztük 18 G Tuohy tűvel. Az epidurális teret a levegővel vagy sóoldattal (2 ml vagy kevesebb) szembeni ellenállás elvesztésével lehetett elérni.

Az epidurális tűvel kezelt csoportban az epidurális tér azonosítása után 3 ml 0,3 ug/ml szufentanilt tartalmazó 0,1%-os ropivakaint adtak be az epidurális tűn keresztül. ml szufentanilt 30 másodpercen keresztül az epidurális tűn keresztül, majd a katétert 3-5 cm-re behelyeztük az epidurális térbe. Az epidurális katéteres csoportban a katétert 3-5 cm-re helyezték be az epidurális térbe az epidurális tér azonosítása után, 3 ml 0,1%-os ropivakaint 0,3 ug/ml szufentanillal adtak be az epidurális katéteren keresztül, majd 3 perccel később szülés fájdalomcsillapítást végeztek. 15 ml 0,1%-os ropivakainnal és 0,3 ug/ml szufentanillal kezdték, mint az N csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Department of Anesthesiology, Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. egészséges, termő (37-42 hetes terhesség),
  2. nulliparos nők szinglivel
  3. Aktív vajúdásban lévő, 5 cm-nél kisebb nyaki tágulású betegek, akik szülésfájdalomcsillapítást terveztek

Kizárási kritériumok:

  1. a neuraxiális érzéstelenítés bármely ellenjavallata,
  2. testtömegindex > 50 kg/m2,
  3. VAS <50mm egy 100 mm-es vizuális analógon fájdalomskálák aktív kontrakció során, 4. terhességgel összefüggő betegségek (pl. terhességi magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség és preeclampsia),

5. a résztvevők véletlenül epidurális tűvel végzett dural punkció esetén, 6.magzati szívelégtelenség a szülés fájdalomcsillapítása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: epidurális tű
a szülési fájdalomcsillapítás telítő dózisa, amelyet epidurális tűvel adnak be a katéter behelyezése előtt.
Eljárás: epidurális tű
a szülési fájdalomcsillapítás telítő dózisa, amelyet epidurális tűvel adnak be a katéter behelyezése előtt
Aktív összehasonlító: epidurális katéter
az epidurális katéteren keresztül beadott szülésfájdalomcsillapítás telítő dózisa.
Eljárás: epidurális katéter
az epidurális katéteren keresztül beadott szülési fájdalomcsillapítás telítő dózisa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés fájdalomcsillapításának kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 8 hónap
A szülés-fájdalomcsillapítás és a megfelelő fájdalomcsillapítás kezdeti idejének összehasonlítását úgy határoztuk meg, hogy a VAS-pontszám <10 mm kontrakció jelenlétében.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VSA pontszámok
Időkeret: 8 hónap
a vizuális analóg skálát (VAS) 100 mm-es skálán mérik a vajúdás során.
8 hónap
PCEA bólus kérések száma
Időkeret: 8 hónap
a beteg által kontrollált epidurális anangézia (PCEA) 5 ml-es bolusának száma, 15 perces lockout mellett.
8 hónap
fájdalomcsillapító gyógyszert (ropivakain) kér
Időkeret: 8 hónap
A teljes ropivakain dózist rögzítik, és elosztják az órákkal.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xinzhong Chen, Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20220306-R

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a epidurális tű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel