Badanie porównawcze dawki nasycającej podawanej za pomocą igły zewnątrzoponowej lub cewnika zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywano w pozycji leżącej na lewym boku w przestrzeni L3-L4 lub L2-L3 za pomocą igły Tuohy 18 G. Dostęp do przestrzeni zewnątrzoponowej uzyskano techniką utraty odporności na powietrze lub sól fizjologiczną (2 ml lub mniej).
W grupie igieł zewnątrzoponowych po identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej podano przez igłę zewnątrzoponową dawkę 3 ml 0,1% ropiwakainy z 0,3 ug/ml sufentanylu, po 3 minutach rozpoczęto znieczulenie porodu 15 ml 0,1 ropiwakainy z 0,3 ug/ml ml sufentanylu przez 30 sekund przez igłę zewnątrzoponową, a następnie cewnik wprowadzano 3-5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. W grupie z cewnikiem zewnątrzoponowym cewnik wprowadzano 3-5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej po identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej, przez cewnik zewnątrzoponowy podano dawkę 3 ml 0,1% ropiwakainy z 0,3 ug/ml sufentanylu, 3 minuty później podano znieczulenie porodowe rozpoczęto 15 ml 0,1% ropiwakainy z 0,3 ug/ml sufentanylu, tak samo jak grupa N.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Department of Anesthesiology, Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowa, donoszona (37-42 tydzień ciąży),
- nieródki z singletonem
- pacjentki w czynnym porodzie z rozwarciem szyjki macicy <5 cm, które planowały analgezję porodu
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego,
- wskaźnik masy ciała >50kg/m2,
- VAS <50 mm na wizualnej analogowej skali bólu o długości 100 mm podczas aktywnego skurczu, 4. choroby związane z ciążą (tj. nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa i stan przedrzucawkowy),
5. u uczestniczek doszło do nieumyślnego nakłucia opony twardej igłą zewnątrzoponową, 6. wady serca płodu przed znieczuleniem porodowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: igła zewnątrzoponowa
dawka wysycająca do znieczulenia porodu podana za pomocą igły zewnątrzoponowej przed wprowadzeniem cewnika.
|
dawka wysycająca do znieczulenia porodu podana za pomocą igły zewnątrzoponowej przed wprowadzeniem cewnika
|
|
Aktywny komparator: cewnik zewnątrzoponowy
dawka wysycająca do znieczulenia porodu podana przez cewnik zewnątrzoponowy.
|
dawka wysycająca do znieczulenia porodu podana przez cewnik zewnątrzoponowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia analgezji porodowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Porównanie czasu wystąpienia analgezji porodowej i adekwatnej analgezji zdefiniowano jako wynik VAS <10 mm w obecności skurczu.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki VSA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Podczas porodu mierzona jest wizualna skala analogowa (VAS) w skali 100 mm.
|
8 miesięcy
|
|
liczba żądań bolusa PCEA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
liczby kontrolowanych przez pacjenta znieczuleń zewnątrzoponowych (PCEA) w bolusie 5 ml z 15-minutową blokadą.
|
8 miesięcy
|
|
prośby o lek przeciwbólowy (ropiwakainę).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Rejestruje się całkowitą dawkę ropiwakainy i dzieli przez godziny.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xinzhong Chen, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20220306-R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .