Sammenlignende undersøgelse af belastningsdosis administreret via epidural nål eller epidural kateter til fødselsanalgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den epidurale analgesi blev udført i venstre lateral decubitus-position ved L3-L4 eller L2-L3 mellemrummet under anvendelse af en 18 G Tuohy nål. Epiduralrummet blev tilgået ved tab af modstand mod luft eller saltvand (2 ml eller mindre) teknik.
I epiduralnålegruppen blev der efter identifikation af epiduralt rum givet en dosis på 3 ml 0,1% ropivacain med 0,3 ug/ml sufentanil via epiduralnålen, 3 minutter senere blev arbejdsanalgesi påbegyndt med 15 ml 0,1 ropivacain med 0,3 ug/ ml sufentanil over 30 sekunder via epiduralnålen, og derefter blev kateteret indsat 3-5 cm ind i epiduralrummet. I epiduralkatetergruppen blev kateteret indsat 3-5 cm ind i epiduralrummet efter identifikation af epiduralrummet, en dosis på 3 ml 0,1% ropivacain med 0,3ug/ml sufentanil blev givet via epiduralkateteret, 3 minutter senere blev veerne analgesi givet. initieret med 15 ml 0,1% ropivacain med 0,3 ug/ml sufentanil som det samme fra gruppe N.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Anesthesiology, Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund, fuldkommen (37-42 ugers graviditet),
- nulipære kvinder med singleton
- patienter i aktiv fødsel med en cervikal dilatation <5 cm, som planlagde fødselsanalgesi
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for neuraksial anæstesi,
- kropsmasseindeks >50 kg/m2,
- VAS <50 mm på en 100 mm visuel analog smerteskala under en aktiv kontraktion, 4. graviditetsrelaterede sygdomme (dvs. svangerskabshypertension, svangerskabsdiabetes og præeklampsi),
5. Deltagerne var i tilfælde af en utilsigtet dural punktering ved hjælp af epiduralnålen, 6. føtal hjerteabnormitet før fødselsanalgesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: epidural nål
belastningsdosis for arbejdsanalgesi administreret via epidural nål før kateterindsættelsen.
|
belastningsdosis for arbejdsanalgesi administreret via epidural nål før kateterindsættelsen
|
|
Aktiv komparator: epidural kateter
belastningsdosis for fødselsanalgesi administreret via epiduralkateteret.
|
belastningsdosis for fødselsanalgesi administreret via epiduralkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til indtræden af smertelindring
Tidsramme: 8 måneder
|
Sammenligningstid for påbegyndelse af fødselsanalgesi og tilstrækkelig analgesi blev defineret som VAS-score <10 mm i nærvær af kontraktion.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VSA scorer
Tidsramme: 8 måneder
|
den visuelle analoge skala (VAS) på en 100 mm skala måles under fødslen.
|
8 måneder
|
|
antal PCEA-bolusanmodninger
Tidsramme: 8 måneder
|
antallet af patientkontrolleret epidural anangesi (PCEA) bolus på 5 ml med 15 minutters lockout.
|
8 måneder
|
|
anmodninger om analgesi (ropivacain).
Tidsramme: 8 måneder
|
Den samlede dosis ropivacain registreres og divideres med timerne.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xinzhong Chen, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20220306-R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .