- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05599971
Intralezionální injekce kombinovaného digoxinu a furosemidu versus 5-fluoruracil u plantárních bradavic
Účinnost intralezionální injekce kombinovaného digoxinu a furosemidu versus 5-fluoruracil v léčbě plantárních bradavic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bradavice jsou benigní proliferace kůže a sliznice způsobené lidským papilomavirem (HPV). V současné době bylo identifikováno přes 170 typů HPV. Některé typy HPV mají tendenci infikovat kůži na specifických anatomických místech, jako jsou palmoplantární bradavice, které jsou typicky způsobeny sérotypy 1, 2 a 4, avšak bradavice způsobené jakýmkoli typem HPV se mohou vyskytnout na jakémkoli místě (Tulay & Serakinci, 2016).
Plantární bradavice se nejčastěji projevují bolestí, ke které dochází při činnostech, které vyvíjejí tlak na chodidla. Obvykle postihují plantární oblasti se zvýšeným tlakem, jako jsou paty nebo hlavičky metatarzů. Při důkladném prozkoumání se mohou plantární bradavice jevit jako ojedinělá hrubá, masově zbarvená až žlutá nebo šedohnědá hyperkeratotická papule nebo ztluštělý „dlážděný“ plak, nazývaný mozaiková bradavice, která se skládá z mnoha plantárních bradavic, které se spojily (Witchey a kol., 2018).
Existuje několik způsobů léčby bradavic, včetně kryoterapie, elektrokoagulace, topické kyseliny salicylové, topického 5-fluorouracilu, intralezionální imunoterapie a laserové chirurgie. Všechny tyto možnosti léčby mohou být bolestivé, časově náročné a/nebo drahé a žádná není považována za zlatý standard (Latif et al., 2021).
Příliv K+ je nezbytný pro replikaci DNA virů, jako je HPV. Jak digoxin, což je srdeční glykosid, tak furosemid, což je smyčkové diuretikum, inhibují přítok K+ interakcí s kotransportéry iontů buněčné membrány (Na+/K+-ATPáza a Na+-K+-2Cl-ko-transportér-1) . Proto se předpokládá, že tyto dvě sloučeniny mohou být cenné při léčbě bradavic vyvolaných HPV. Tento nový přístup se nazývá iontová kontravirová terapie (Rijsbergen et al., 2019). Bylo zjištěno, že intralezionální injekce kombinovaného digoxinu a furosemidu je bezpečná a účinná jako možnost léčby mnohočetných plantárních bradavic (Fathy et al., 2021).
5-Fluoruracil (5-FU) je antimetabolit, který lze použít samostatně nebo s jinými chemoterapeutickými činidly k léčbě pevných nádorů. Je to jeden z pyrimidinových analogů. Díky své struktuře narušuje 5-FU metabolismus nukleosidů a může být integrován do jednoduché a dvojité šroubovice RNA a DNA, což způsobuje buněčnou cytotoxicitu a smrt (Zoheir et al., 2022).
Bylo zjištěno, že intralezionální 5-fluorouarcil je vysoce účinnou, bezpečnou a levnou alternativou v léčbě bradavic, s významně dobrou odpovědí také u genitálních bradavic (Kamal et al., 2108).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan AN Anis, MD
- Telefonní číslo: 0201149947355
- E-mail: norhan_hn_as@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s mnohočetnými plantárními bradavicemi (≥ 3).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo pacienti starší 65 let.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti byli během posledního měsíce očkováni nebo jakýmkoli jiným způsobem léčeni bradavice.
- Pacienti se známou citlivostí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
- Pacienti s anamnézou astmatu, alergických kožních onemocnění nebo křečí.
- Pacienti se známkami jakéhokoli systémového nebo lokálního zánětu nebo infekce.
- Pacienti s jakýmkoli důkazem imunosuprese včetně HIV.
- Srdeční onemocnění v anamnéze, relevantní abnormální hladina K nebo abnormality EKG u pacientů, kteří budou dostávat kombinovaný digoxin a furosemid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
15 pacientů dostane intralezionálně 0,1 ml kombinovaného digoxinu a furosemidu s maximálně 5 bradavicemi na sezení.
|
15 pacientů dostane intralezionálně kombinovaný digoxin a furosemid s maximálně 5 bradavicemi na sezení.
Jako lokální analgetikum se použije 0,2 ml lignokainu (20 mg/ml) a po několika minutách se do spodiny každé bradavice pomalu vstříkne 0,1 ml kombinovaného roztoku digoxinu a furosemidu.
Vybraní pacienti absolvují jedno sezení každé 2 týdny až do úplného vymizení nebo až 5 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
15 pacientů dostane intralezionální injekci 5-fluorouracilu (50 mg/ml) v plné koncentraci do bradavice pomocí inzulinové stříkačky velikosti 27, dokud se celá léze nezačne nafukovat.
Maximální dávka aplikovaná na jedno sezení bude 2 ml 5-FU.
|
15 pacientů dostane intralezionální injekci 5-fluorouracilu (50 mg/ml) v plné koncentraci do bradavice pomocí inzulinové stříkačky velikosti 27, dokud se celá léze nezačne nafukovat.
Maximální dávka aplikovaná na jedno sezení bude 2 ml 5-FU.
Vybraní pacienti absolvují jedno sezení každé 2 týdny až do úplného vymizení nebo až 5 sezení.
|
|
Komparátor placeba: Skupina c
15 pacientů dostane intralezionální fyziologický roztok.
|
15 pacientů dostane intralezionální fyziologický roztok.
Vybraní pacienti absolvují jedno sezení každé 2 týdny až do úplného vymizení nebo až 5 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna velikosti bradavic
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Studované bradavice budou klinicky hodnoceny z hlediska změny velikosti
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Dermoskopické hodnocení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Pacienti budou rozděleni do 4 skóre podle jejich odpovědi na léčbu jako: Skóre 0: pacienti nevykazovali klinickou odpověď ani dermoskopické vymizení bradavic 2 týdny po posledním ošetření. Skóre 1: pacienti vykazovali klinické zlepšení se zmenšením velikosti bradavice a tloušťky kalusu bez dermoskopického odstranění bradavic 2 týdny po posledním ošetření. Skóre 2: pacienti vykazovali vymizení bradavic klinicky (klinická clearance), ale dermoskopické vyšetření odhalilo zbytky bradavic 2 týdny po posledním ošetření. Skóre 3: pacienti vykazovali klinické a dermoskopické vymizení bradavic 2 týdny po posledním ošetření (Barkat et al., 2018). |
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Budou vyhodnoceny okamžité a pozdní nežádoucí účinky
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena prostřednictvím dotazníku.
Spokojenost pacientů bude odstupňována na (velmi spokojený, spokojený a nespokojený).
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci pohybového aparátu
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Bradavice
- Nemoci nohou
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Kardiotonické látky
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Digoxin
- Fluorouracil
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- planter wart treatment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .