Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální injekce kombinovaného digoxinu a furosemidu versus 5-fluoruracil u plantárních bradavic

17. února 2023 aktualizováno: Norhan Anees, Zagazig University

Účinnost intralezionální injekce kombinovaného digoxinu a furosemidu versus 5-fluoruracil v léčbě plantárních bradavic

Cílem současné práce je zhodnotit účinnost a bezpečnost intralezionálního kombinovaného digoxinu a furosemidu oproti intralezionálnímu 5-flurouracilu v léčbě plantárních bradavic.

Přehled studie

Detailní popis

Bradavice jsou benigní proliferace kůže a sliznice způsobené lidským papilomavirem (HPV). V současné době bylo identifikováno přes 170 typů HPV. Některé typy HPV mají tendenci infikovat kůži na specifických anatomických místech, jako jsou palmoplantární bradavice, které jsou typicky způsobeny sérotypy 1, 2 a 4, avšak bradavice způsobené jakýmkoli typem HPV se mohou vyskytnout na jakémkoli místě (Tulay & Serakinci, 2016).

Plantární bradavice se nejčastěji projevují bolestí, ke které dochází při činnostech, které vyvíjejí tlak na chodidla. Obvykle postihují plantární oblasti se zvýšeným tlakem, jako jsou paty nebo hlavičky metatarzů. Při důkladném prozkoumání se mohou plantární bradavice jevit jako ojedinělá hrubá, masově zbarvená až žlutá nebo šedohnědá hyperkeratotická papule nebo ztluštělý „dlážděný“ plak, nazývaný mozaiková bradavice, která se skládá z mnoha plantárních bradavic, které se spojily (Witchey a kol., 2018).

Existuje několik způsobů léčby bradavic, včetně kryoterapie, elektrokoagulace, topické kyseliny salicylové, topického 5-fluorouracilu, intralezionální imunoterapie a laserové chirurgie. Všechny tyto možnosti léčby mohou být bolestivé, časově náročné a/nebo drahé a žádná není považována za zlatý standard (Latif et al., 2021).

Příliv K+ je nezbytný pro replikaci DNA virů, jako je HPV. Jak digoxin, což je srdeční glykosid, tak furosemid, což je smyčkové diuretikum, inhibují přítok K+ interakcí s kotransportéry iontů buněčné membrány (Na+/K+-ATPáza a Na+-K+-2Cl-ko-transportér-1) . Proto se předpokládá, že tyto dvě sloučeniny mohou být cenné při léčbě bradavic vyvolaných HPV. Tento nový přístup se nazývá iontová kontravirová terapie (Rijsbergen et al., 2019). Bylo zjištěno, že intralezionální injekce kombinovaného digoxinu a furosemidu je bezpečná a účinná jako možnost léčby mnohočetných plantárních bradavic (Fathy et al., 2021).

5-Fluoruracil (5-FU) je antimetabolit, který lze použít samostatně nebo s jinými chemoterapeutickými činidly k léčbě pevných nádorů. Je to jeden z pyrimidinových analogů. Díky své struktuře narušuje 5-FU metabolismus nukleosidů a může být integrován do jednoduché a dvojité šroubovice RNA a DNA, což způsobuje buněčnou cytotoxicitu a smrt (Zoheir et al., 2022).

Bylo zjištěno, že intralezionální 5-fluorouarcil je vysoce účinnou, bezpečnou a levnou alternativou v léčbě bradavic, s významně dobrou odpovědí také u genitálních bradavic (Kamal et al., 2108).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti s mnohočetnými plantárními bradavicemi (≥ 3).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo pacienti starší 65 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti byli během posledního měsíce očkováni nebo jakýmkoli jiným způsobem léčeni bradavice.
  • Pacienti se známou citlivostí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  • Pacienti s anamnézou astmatu, alergických kožních onemocnění nebo křečí.
  • Pacienti se známkami jakéhokoli systémového nebo lokálního zánětu nebo infekce.
  • Pacienti s jakýmkoli důkazem imunosuprese včetně HIV.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, relevantní abnormální hladina K nebo abnormality EKG u pacientů, kteří budou dostávat kombinovaný digoxin a furosemid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
15 pacientů dostane intralezionálně 0,1 ml kombinovaného digoxinu a furosemidu s maximálně 5 bradavicemi na sezení.
15 pacientů dostane intralezionálně kombinovaný digoxin a furosemid s maximálně 5 bradavicemi na sezení. Jako lokální analgetikum se použije 0,2 ml lignokainu (20 mg/ml) a po několika minutách se do spodiny každé bradavice pomalu vstříkne 0,1 ml kombinovaného roztoku digoxinu a furosemidu. Vybraní pacienti absolvují jedno sezení každé 2 týdny až do úplného vymizení nebo až 5 sezení.
Aktivní komparátor: Skupina B
15 pacientů dostane intralezionální injekci 5-fluorouracilu (50 mg/ml) v plné koncentraci do bradavice pomocí inzulinové stříkačky velikosti 27, dokud se celá léze nezačne nafukovat. Maximální dávka aplikovaná na jedno sezení bude 2 ml 5-FU.
15 pacientů dostane intralezionální injekci 5-fluorouracilu (50 mg/ml) v plné koncentraci do bradavice pomocí inzulinové stříkačky velikosti 27, dokud se celá léze nezačne nafukovat. Maximální dávka aplikovaná na jedno sezení bude 2 ml 5-FU. Vybraní pacienti absolvují jedno sezení každé 2 týdny až do úplného vymizení nebo až 5 sezení.
Komparátor placeba: Skupina c
15 pacientů dostane intralezionální fyziologický roztok.
15 pacientů dostane intralezionální fyziologický roztok. Vybraní pacienti absolvují jedno sezení každé 2 týdny až do úplného vymizení nebo až 5 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna velikosti bradavic
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Studované bradavice budou klinicky hodnoceny z hlediska změny velikosti
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Dermoskopické hodnocení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Pacienti budou rozděleni do 4 skóre podle jejich odpovědi na léčbu jako:

Skóre 0: pacienti nevykazovali klinickou odpověď ani dermoskopické vymizení bradavic 2 týdny po posledním ošetření.

Skóre 1: pacienti vykazovali klinické zlepšení se zmenšením velikosti bradavice a tloušťky kalusu bez dermoskopického odstranění bradavic 2 týdny po posledním ošetření.

Skóre 2: pacienti vykazovali vymizení bradavic klinicky (klinická clearance), ale dermoskopické vyšetření odhalilo zbytky bradavic 2 týdny po posledním ošetření.

Skóre 3: pacienti vykazovali klinické a dermoskopické vymizení bradavic 2 týdny po posledním ošetření (Barkat et al., 2018).

po ukončení studia v průměru 9 měsíců
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Budou vyhodnoceny okamžité a pozdní nežádoucí účinky
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Spokojenost pacientů bude hodnocena prostřednictvím dotazníku. Spokojenost pacientů bude odstupňována na (velmi spokojený, spokojený a nespokojený).
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit