- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05599971
Doogniskowe wstrzyknięcie złożonej digoksyny i furosemidu w porównaniu z 5-flurouracylem w brodawkach podeszwowych
Skuteczność iniekcji doogniskowej złożonej digoksyny i furosemidu w porównaniu z 5-flurouracylem w leczeniu brodawek podeszwowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Brodawki to łagodne rozrosty skóry i błon śluzowych wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Obecnie zidentyfikowano ponad 170 typów wirusa HPV. Niektóre typy HPV mają tendencję do infekowania skóry w określonych miejscach anatomicznych, takich jak brodawki dłoniowo-podeszwowe, które są zwykle powodowane przez serotypy 1, 2 i 4, jednak brodawki spowodowane przez dowolny typ HPV mogą wystąpić w dowolnym miejscu (Tulay i Serakinci, 2016).
Brodawki podeszwowe najczęściej objawiają się bólem, który pojawia się podczas czynności, które wywierają nacisk na podeszwy stóp. Często dotykają obszarów podeszwowych o zwiększonym nacisku, takich jak pięty lub głowy śródstopia. Przy ogólnej inspekcji brodawki podeszwowe mogą wyglądać jak pojedyncza, szorstka, cielista do żółtej lub szarobrązowej, hiperkeratotyczna grudka lub pogrubiona „brukowana” płytka, określana jako brodawka mozaikowa, która składa się z wielu zlepionych brodawek podeszwowych (Witchey i in., 2018).
Istnieje kilka metod leczenia brodawek, w tym krioterapia, elektrokoagulacja, miejscowy kwas salicylowy, miejscowy 5-fluorouracyl, immunoterapia do zmian chorobowych i chirurgia laserowa. Wszystkie te opcje leczenia mogą być bolesne, czasochłonne i/lub kosztowne, a żadna nie jest uważana za złoty standard (Latif i in., 2021).
Napływ K+ jest niezbędny do replikacji wirusów DNA, takich jak HPV. Zarówno digoksyna, która jest glikozydem nasercowym, jak i furosemid, który jest diuretykiem pętlowym, hamują napływ K+ poprzez interakcję z kotransporterami jonów błony komórkowej (Na+/K+-ATPaza i Na+-K+-2Cl-ko-transporter-1) . W związku z tym wysunięto hipotezę, że te dwa związki mogą być wartościowe w leczeniu brodawek wywołanych przez HPV. To nowe podejście nazywa się jonową terapią przeciwwirusową (Rijsbergen i in., 2019). Stwierdzono, że wstrzyknięcie do zmiany chorobowej połączonej digoksyny i furosemidu jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia wielu brodawek podeszwowych (Fathy i in., 2021).
5-fluorouracyl (5-FU) jest antymetabolitem, który może być stosowany samodzielnie lub z innymi chemioterapeutykami w leczeniu guzów litych. Jest jednym z analogów pirymidyny. Ze względu na swoją strukturę 5-FU zaburza metabolizm nukleozydów i może zostać zintegrowany z pojedynczą i podwójną helisą odpowiednio RNA i DNA, powodując cytotoksyczność i śmierć komórek (Zoheir i in., 2022).
Stwierdzono, że doogniskowy 5-fluorouarcyl jest wysoce skuteczną, bezpieczną i tanią alternatywą w leczeniu brodawek, ze znacznie dobrą odpowiedzią również w przypadku brodawek narządów płciowych (Kamal i in., 2108).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nourhan AN Anis, MD
- Numer telefonu: 0201149947355
- E-mail: norhan_hn_as@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z licznymi brodawkami podeszwowymi (≥ 3) zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci otrzymywali szczepienie lub inne leczenie brodawek w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Pacjenci z astmą w wywiadzie, alergicznymi chorobami skóry lub drgawkami.
- Pacjenci z objawami ogólnoustrojowego lub miejscowego stanu zapalnego lub zakażenia.
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami immunosupresji, w tym HIV.
- Historia chorób serca, istotne nieprawidłowe stężenie K lub nieprawidłowości w zapisie EKG u pacjentów, którzy będą otrzymywać kombinację digoksyny i furosemidu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
15 pacjentów otrzyma do zmiany chorobowej 0,1 ml złożonej digoksyny i furosemidu, z maksymalnie 5 brodawkami na sesję.
|
15 pacjentów otrzyma doogniskową kombinację digoksyny i furosemidu, z maksymalnie 5 brodawkami na sesję.
0,2 ml lignokainy (20 mg/ml) zostanie użyte jako miejscowy środek przeciwbólowy, a po kilku minutach 0,1 ml złożonego roztworu digoksyny i furosemidu zostanie powoli wstrzyknięte do podstawy każdej brodawki.
Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję co 2 tygodnie do całkowitego ustąpienia zmian lub do 5 sesji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
15 pacjentów otrzyma doogniskowe wstrzyknięcie 5-fluorouracylu (50 mg/ml) w pełnym stężeniu do brodawki za pomocą strzykawki insulinowej o rozmiarze 27, aż cała zmiana zacznie się nabrzmiewać.
Maksymalna dawka wstrzykiwana na sesję to 2 ml 5-FU.
|
15 pacjentów otrzyma doogniskowe wstrzyknięcie 5-fluorouracylu (50 mg/ml) w pełnym stężeniu do brodawki za pomocą strzykawki insulinowej o rozmiarze 27, aż cała zmiana zacznie się nabrzmiewać.
Maksymalna dawka wstrzykiwana na sesję to 2 ml 5-FU.
Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję co 2 tygodnie do całkowitego ustąpienia zmian lub do 5 sesji.
|
|
Komparator placebo: Grupa C
15 pacjentów otrzyma doogniskową sól fizjologiczną.
|
15 pacjentów otrzyma doogniskową sól fizjologiczną.
Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję co 2 tygodnie do całkowitego ustąpienia zmian lub do 5 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wielkości brodawek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Badane brodawki zostaną ocenione klinicznie pod kątem zmiany wielkości
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Pacjenci zostaną podzieleni na 4 punkty zgodnie z ich odpowiedzią na leczenie jako: Ocena 0: pacjenci nie wykazali ani odpowiedzi klinicznej, ani dermoskopowego usunięcia brodawek 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia. Ocena 1: pacjenci wykazywali poprawę kliniczną ze zmniejszonym rozmiarem brodawki i grubością kalusa bez dermoskopowego usunięcia brodawek 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia. Ocena 2: pacjenci wykazywali kliniczny zanik brodawek (klirens kliniczny), ale badanie dermoskopowe ujawniło pozostałości brodawek 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia. Ocena 3: pacjenci wykazywali kliniczne i dermoskopowe usunięcie brodawek 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia (Barkat i in., 2018). |
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Natychmiastowe i późne działania niepożądane zostaną ocenione
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Zadowolenie pacjentów zostanie podzielone na (bardzo zadowolony, zadowolony i niezadowolony).
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Brodawki
- Choroby stóp
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Digoksyna
- Fluorouracyl
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- planter wart treatment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .