Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowe wstrzyknięcie złożonej digoksyny i furosemidu w porównaniu z 5-flurouracylem w brodawkach podeszwowych

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Norhan Anees, Zagazig University

Skuteczność iniekcji doogniskowej złożonej digoksyny i furosemidu w porównaniu z 5-flurouracylem w leczeniu brodawek podeszwowych

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doogniskowej kombinacji digoksyny i furosemidu w porównaniu z doogniskowym 5-flurouracylem w leczeniu brodawek podeszwowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brodawki to łagodne rozrosty skóry i błon śluzowych wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Obecnie zidentyfikowano ponad 170 typów wirusa HPV. Niektóre typy HPV mają tendencję do infekowania skóry w określonych miejscach anatomicznych, takich jak brodawki dłoniowo-podeszwowe, które są zwykle powodowane przez serotypy 1, 2 i 4, jednak brodawki spowodowane przez dowolny typ HPV mogą wystąpić w dowolnym miejscu (Tulay i Serakinci, 2016).

Brodawki podeszwowe najczęściej objawiają się bólem, który pojawia się podczas czynności, które wywierają nacisk na podeszwy stóp. Często dotykają obszarów podeszwowych o zwiększonym nacisku, takich jak pięty lub głowy śródstopia. Przy ogólnej inspekcji brodawki podeszwowe mogą wyglądać jak pojedyncza, szorstka, cielista do żółtej lub szarobrązowej, hiperkeratotyczna grudka lub pogrubiona „brukowana” płytka, określana jako brodawka mozaikowa, która składa się z wielu zlepionych brodawek podeszwowych (Witchey i in., 2018).

Istnieje kilka metod leczenia brodawek, w tym krioterapia, elektrokoagulacja, miejscowy kwas salicylowy, miejscowy 5-fluorouracyl, immunoterapia do zmian chorobowych i chirurgia laserowa. Wszystkie te opcje leczenia mogą być bolesne, czasochłonne i/lub kosztowne, a żadna nie jest uważana za złoty standard (Latif i in., 2021).

Napływ K+ jest niezbędny do replikacji wirusów DNA, takich jak HPV. Zarówno digoksyna, która jest glikozydem nasercowym, jak i furosemid, który jest diuretykiem pętlowym, hamują napływ K+ poprzez interakcję z kotransporterami jonów błony komórkowej (Na+/K+-ATPaza i Na+-K+-2Cl-ko-transporter-1) . W związku z tym wysunięto hipotezę, że te dwa związki mogą być wartościowe w leczeniu brodawek wywołanych przez HPV. To nowe podejście nazywa się jonową terapią przeciwwirusową (Rijsbergen i in., 2019). Stwierdzono, że wstrzyknięcie do zmiany chorobowej połączonej digoksyny i furosemidu jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia wielu brodawek podeszwowych (Fathy i in., 2021).

5-fluorouracyl (5-FU) jest antymetabolitem, który może być stosowany samodzielnie lub z innymi chemioterapeutykami w leczeniu guzów litych. Jest jednym z analogów pirymidyny. Ze względu na swoją strukturę 5-FU zaburza metabolizm nukleozydów i może zostać zintegrowany z pojedynczą i podwójną helisą odpowiednio RNA i DNA, powodując cytotoksyczność i śmierć komórek (Zoheir i in., 2022).

Stwierdzono, że doogniskowy 5-fluorouarcyl jest wysoce skuteczną, bezpieczną i tanią alternatywą w leczeniu brodawek, ze znacznie dobrą odpowiedzią również w przypadku brodawek narządów płciowych (Kamal i in., 2108).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z licznymi brodawkami podeszwowymi (≥ 3) zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci otrzymywali szczepienie lub inne leczenie brodawek w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie, alergicznymi chorobami skóry lub drgawkami.
  • Pacjenci z objawami ogólnoustrojowego lub miejscowego stanu zapalnego lub zakażenia.
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami immunosupresji, w tym HIV.
  • Historia chorób serca, istotne nieprawidłowe stężenie K lub nieprawidłowości w zapisie EKG u pacjentów, którzy będą otrzymywać kombinację digoksyny i furosemidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
15 pacjentów otrzyma do zmiany chorobowej 0,1 ml złożonej digoksyny i furosemidu, z maksymalnie 5 brodawkami na sesję.
15 pacjentów otrzyma doogniskową kombinację digoksyny i furosemidu, z maksymalnie 5 brodawkami na sesję. 0,2 ml lignokainy (20 mg/ml) zostanie użyte jako miejscowy środek przeciwbólowy, a po kilku minutach 0,1 ml złożonego roztworu digoksyny i furosemidu zostanie powoli wstrzyknięte do podstawy każdej brodawki. Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję co 2 tygodnie do całkowitego ustąpienia zmian lub do 5 sesji.
Aktywny komparator: Grupa B
15 pacjentów otrzyma doogniskowe wstrzyknięcie 5-fluorouracylu (50 mg/ml) w pełnym stężeniu do brodawki za pomocą strzykawki insulinowej o rozmiarze 27, aż cała zmiana zacznie się nabrzmiewać. Maksymalna dawka wstrzykiwana na sesję to 2 ml 5-FU.
15 pacjentów otrzyma doogniskowe wstrzyknięcie 5-fluorouracylu (50 mg/ml) w pełnym stężeniu do brodawki za pomocą strzykawki insulinowej o rozmiarze 27, aż cała zmiana zacznie się nabrzmiewać. Maksymalna dawka wstrzykiwana na sesję to 2 ml 5-FU. Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję co 2 tygodnie do całkowitego ustąpienia zmian lub do 5 sesji.
Komparator placebo: Grupa C
15 pacjentów otrzyma doogniskową sól fizjologiczną.
15 pacjentów otrzyma doogniskową sól fizjologiczną. Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję co 2 tygodnie do całkowitego ustąpienia zmian lub do 5 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wielkości brodawek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Badane brodawki zostaną ocenione klinicznie pod kątem zmiany wielkości
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Pacjenci zostaną podzieleni na 4 punkty zgodnie z ich odpowiedzią na leczenie jako:

Ocena 0: pacjenci nie wykazali ani odpowiedzi klinicznej, ani dermoskopowego usunięcia brodawek 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia.

Ocena 1: pacjenci wykazywali poprawę kliniczną ze zmniejszonym rozmiarem brodawki i grubością kalusa bez dermoskopowego usunięcia brodawek 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia.

Ocena 2: pacjenci wykazywali kliniczny zanik brodawek (klirens kliniczny), ale badanie dermoskopowe ujawniło pozostałości brodawek 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia.

Ocena 3: pacjenci wykazywali kliniczne i dermoskopowe usunięcie brodawek 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia (Barkat i in., 2018).

do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Natychmiastowe i późne działania niepożądane zostaną ocenione
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza. Zadowolenie pacjentów zostanie podzielone na (bardzo zadowolony, zadowolony i niezadowolony).
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj