- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05599971
Intraläsionale Injektion von kombiniertem Digoxin und Furosemid im Vergleich zu 5-Flurouracil bei Plantarwarzen
Die Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von kombiniertem Digoxin und Furosemid im Vergleich zu 5-Flurouracil bei der Behandlung von Plantarwarzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Warzen sind gutartige Wucherungen von Haut und Schleimhaut, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Derzeit sind über 170 HPV-Typen identifiziert worden. Bestimmte HPV-Typen neigen dazu, die Haut an bestimmten anatomischen Stellen zu infizieren, wie Palmoplantarwarzen, die typischerweise durch die Serotypen 1, 2 und 4 verursacht werden, jedoch können Warzen, die durch jeden HPV-Typ verursacht werden, an jeder Stelle auftreten (Tulay & Serakinci, 2016).
Plantarwarzen treten am häufigsten bei Schmerzen auf, die bei Aktivitäten auftreten, die Druck auf die Fußsohlen ausüben. Sie betreffen häufig plantare Bereiche mit erhöhtem Druck, wie z. B. die Fersen oder die Mittelfußköpfchen. Bei grober Betrachtung können Fußsohlenwarzen als einzelne raue, fleischfarbene bis gelbe oder graubraune, hyperkeratotische Papel oder als verdickte „gepflasterte“ Plaque erscheinen, die als Mosaikwarze bezeichnet wird und aus mehreren zusammengewachsenen Fußsohlenwarzen besteht (Witchey et al., 2018).
Es gibt mehrere Modalitäten für die Behandlung von Warzen, einschließlich Kryotherapie, Elektrokoagulation, topische Salicylsäure, topisches 5-Fluorouracil, intraläsionale Immuntherapie und Laserchirurgie. Alle diese Behandlungsoptionen können schmerzhaft, zeitaufwändig und/oder teuer sein, und keine davon gilt als Goldstandard (Latif et al., 2021).
Der K+-Einstrom ist für die Replikation von DNA-Viren wie HPV unerlässlich. Sowohl Digoxin, ein Herzglykosid, als auch Furosemid, ein Schleifendiuretikum, hemmen den K+-Einstrom durch Wechselwirkung mit Zellmembran-Ionen-Cotransportern (Na+/K+-ATPase und Na+-K+-2Cl-Co-Transporter-1). . Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass diese beiden Verbindungen bei der Behandlung von HPV-induzierten Warzen wertvoll sein können. Dieser neue Ansatz wird als ionische kontravirale Therapie bezeichnet (Rijsbergen et al., 2019). Die intraläsionale Injektion einer Kombination aus Digoxin und Furosemid erwies sich als sichere und wirksame Behandlungsoption für multiple Plantarwarzen (Fathy et al., 2021).
5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Antimetabolit, der allein oder zusammen mit anderen Chemotherapeutika zur Behandlung von soliden Tumoren verwendet werden kann. Es gehört zu den Pyrimidin-Analoga. Aufgrund seiner Struktur unterbricht 5-FU den Nukleosidstoffwechsel und kann in die Einzel- bzw. Doppelhelix von RNA bzw. DNA integriert werden, was zu Zellzytotoxizität und Zelltod führt (Zoheir et al., 2022).
Intraläsionales 5-Fluoruarcil hat sich als hochwirksame, sichere und kostengünstige Alternative bei der Behandlung von Warzen erwiesen, mit einem signifikant guten Ansprechen auch bei Genitalwarzen (Kamal et al., 2108).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nourhan AN Anis, MD
- Telefonnummer: 0201149947355
- E-Mail: norhan_hn_as@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren plantaren Warzen (≥ 3) werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder Patienten über 65 Jahren.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Die Patienten erhielten im letzten Monat eine Impfung oder eine andere Warzenbehandlung.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
- Patienten mit Asthma, allergischen Hauterkrankungen oder Krämpfen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Anzeichen einer systemischen oder lokalen Entzündung oder Infektion.
- Patienten mit Anzeichen einer Immunsuppression, einschließlich HIV.
- Herzerkrankungen in der Anamnese, relevante anormale K-Werte oder EKG-Anomalien bei Patienten, die die Kombination aus Digoxin und Furosemid erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
15 Patienten erhalten intraläsional 0,1 ml einer Kombination aus Digoxin und Furosemid, mit maximal 5 Warzen pro Sitzung.
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15 Patienten erhalten eine intraläsionale Kombination aus Digoxin und Furosemid mit maximal 5 Warzen pro Sitzung.
0,2 ml Lignocain (20 mg/ml) werden als lokales Analgetikum verwendet und nach einigen Minuten werden 0,1 ml einer kombinierten Digoxin- und Furosemidlösung langsam in die Basis jeder Warze injiziert.
Ausgewählte Patienten erhalten bis zur vollständigen Abheilung alle 2 Wochen eine Sitzung oder bis zu 5 Sitzungen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
15 Patienten erhalten eine intraläsionale Injektion von 5-Fluorouracil (50 mg/ml) in voller Konzentration in die Warze mit einer 27-Gauge-Insulinspritze, bis die gesamte Läsion aufzublähen beginnt.
Die maximal injizierte Dosis pro Sitzung beträgt 2 ml 5-FU.
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15 Patienten erhalten eine intraläsionale Injektion von 5-Fluorouracil (50 mg/ml) in voller Konzentration in die Warze mit einer 27-Gauge-Insulinspritze, bis die gesamte Läsion aufzublähen beginnt.
Die maximal injizierte Dosis pro Sitzung beträgt 2 ml 5-FU.
Ausgewählte Patienten erhalten bis zur vollständigen Abheilung alle 2 Wochen eine Sitzung oder bis zu 5 Sitzungen.
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Placebo-Komparator: Gruppe c
15 Patienten erhalten intraläsionale Kochsalzlösung.
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15 Patienten erhalten intraläsionale Kochsalzlösung.
Ausgewählte Patienten erhalten bis zur vollständigen Abheilung alle 2 Wochen eine Sitzung oder bis zu 5 Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Größe der Warzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Die untersuchten Warzen werden hinsichtlich ihrer Größenänderung klinisch bewertet
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Dermatoskopische Bewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Die Patienten werden entsprechend ihrem Ansprechen auf die Behandlung in 4 Punkte eingeteilt: Bewertung 0: Die Patienten zeigten 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung weder ein klinisches Ansprechen noch eine dermatoskopische Beseitigung der Warzen. Bewertung 1: Die Patienten zeigten 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung eine klinische Besserung mit verringerter Warzengröße und Kallusdicke ohne dermatoskopische Beseitigung der Warzen. Bewertung 2: Die Patienten zeigten klinisch ein Verschwinden der Warzen (klinische Clearance), aber die dermatoskopische Untersuchung zeigte Reste von Warzen 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung. Bewertung 3: Die Patienten zeigten 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung eine klinische und dermatoskopische Beseitigung der Warzen (Barkat et al., 2018). |
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Unmittelbare und späte Nebenwirkungen werden bewertet
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Die Zufriedenheit der Patienten wird durch einen Fragebogen evaluiert.
Die Zufriedenheit der Patienten wird in (sehr zufrieden, zufrieden und unzufrieden) eingeteilt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Warzen
- Fußkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Natriuretische Mittel
- Kardiotonische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Digoxin
- Fluorouracil
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- planter wart treatment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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