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Intraläsionale Injektion von kombiniertem Digoxin und Furosemid im Vergleich zu 5-Flurouracil bei Plantarwarzen

17. Februar 2023 aktualisiert von: Norhan Anees, Zagazig University

Die Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von kombiniertem Digoxin und Furosemid im Vergleich zu 5-Flurouracil bei der Behandlung von Plantarwarzen

Das Ziel der aktuellen Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsional kombiniertem Digoxin und Furosemid im Vergleich zu intraläsionalem 5-Fluouracil bei der Behandlung von Plantarwarzen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Warzen sind gutartige Wucherungen von Haut und Schleimhaut, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Derzeit sind über 170 HPV-Typen identifiziert worden. Bestimmte HPV-Typen neigen dazu, die Haut an bestimmten anatomischen Stellen zu infizieren, wie Palmoplantarwarzen, die typischerweise durch die Serotypen 1, 2 und 4 verursacht werden, jedoch können Warzen, die durch jeden HPV-Typ verursacht werden, an jeder Stelle auftreten (Tulay & Serakinci, 2016).

Plantarwarzen treten am häufigsten bei Schmerzen auf, die bei Aktivitäten auftreten, die Druck auf die Fußsohlen ausüben. Sie betreffen häufig plantare Bereiche mit erhöhtem Druck, wie z. B. die Fersen oder die Mittelfußköpfchen. Bei grober Betrachtung können Fußsohlenwarzen als einzelne raue, fleischfarbene bis gelbe oder graubraune, hyperkeratotische Papel oder als verdickte „gepflasterte“ Plaque erscheinen, die als Mosaikwarze bezeichnet wird und aus mehreren zusammengewachsenen Fußsohlenwarzen besteht (Witchey et al., 2018).

Es gibt mehrere Modalitäten für die Behandlung von Warzen, einschließlich Kryotherapie, Elektrokoagulation, topische Salicylsäure, topisches 5-Fluorouracil, intraläsionale Immuntherapie und Laserchirurgie. Alle diese Behandlungsoptionen können schmerzhaft, zeitaufwändig und/oder teuer sein, und keine davon gilt als Goldstandard (Latif et al., 2021).

Der K+-Einstrom ist für die Replikation von DNA-Viren wie HPV unerlässlich. Sowohl Digoxin, ein Herzglykosid, als auch Furosemid, ein Schleifendiuretikum, hemmen den K+-Einstrom durch Wechselwirkung mit Zellmembran-Ionen-Cotransportern (Na+/K+-ATPase und Na+-K+-2Cl-Co-Transporter-1). . Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass diese beiden Verbindungen bei der Behandlung von HPV-induzierten Warzen wertvoll sein können. Dieser neue Ansatz wird als ionische kontravirale Therapie bezeichnet (Rijsbergen et al., 2019). Die intraläsionale Injektion einer Kombination aus Digoxin und Furosemid erwies sich als sichere und wirksame Behandlungsoption für multiple Plantarwarzen (Fathy et al., 2021).

5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Antimetabolit, der allein oder zusammen mit anderen Chemotherapeutika zur Behandlung von soliden Tumoren verwendet werden kann. Es gehört zu den Pyrimidin-Analoga. Aufgrund seiner Struktur unterbricht 5-FU den Nukleosidstoffwechsel und kann in die Einzel- bzw. Doppelhelix von RNA bzw. DNA integriert werden, was zu Zellzytotoxizität und Zelltod führt (Zoheir et al., 2022).

Intraläsionales 5-Fluoruarcil hat sich als hochwirksame, sichere und kostengünstige Alternative bei der Behandlung von Warzen erwiesen, mit einem signifikant guten Ansprechen auch bei Genitalwarzen (Kamal et al., 2108).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren plantaren Warzen (≥ 3) werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder Patienten über 65 Jahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Die Patienten erhielten im letzten Monat eine Impfung oder eine andere Warzenbehandlung.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  • Patienten mit Asthma, allergischen Hauterkrankungen oder Krämpfen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Anzeichen einer systemischen oder lokalen Entzündung oder Infektion.
  • Patienten mit Anzeichen einer Immunsuppression, einschließlich HIV.
  • Herzerkrankungen in der Anamnese, relevante anormale K-Werte oder EKG-Anomalien bei Patienten, die die Kombination aus Digoxin und Furosemid erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
15 Patienten erhalten intraläsional 0,1 ml einer Kombination aus Digoxin und Furosemid, mit maximal 5 Warzen pro Sitzung.
15 Patienten erhalten eine intraläsionale Kombination aus Digoxin und Furosemid mit maximal 5 Warzen pro Sitzung. 0,2 ml Lignocain (20 mg/ml) werden als lokales Analgetikum verwendet und nach einigen Minuten werden 0,1 ml einer kombinierten Digoxin- und Furosemidlösung langsam in die Basis jeder Warze injiziert. Ausgewählte Patienten erhalten bis zur vollständigen Abheilung alle 2 Wochen eine Sitzung oder bis zu 5 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
15 Patienten erhalten eine intraläsionale Injektion von 5-Fluorouracil (50 mg/ml) in voller Konzentration in die Warze mit einer 27-Gauge-Insulinspritze, bis die gesamte Läsion aufzublähen beginnt. Die maximal injizierte Dosis pro Sitzung beträgt 2 ml 5-FU.
15 Patienten erhalten eine intraläsionale Injektion von 5-Fluorouracil (50 mg/ml) in voller Konzentration in die Warze mit einer 27-Gauge-Insulinspritze, bis die gesamte Läsion aufzublähen beginnt. Die maximal injizierte Dosis pro Sitzung beträgt 2 ml 5-FU. Ausgewählte Patienten erhalten bis zur vollständigen Abheilung alle 2 Wochen eine Sitzung oder bis zu 5 Sitzungen.
Placebo-Komparator: Gruppe c
15 Patienten erhalten intraläsionale Kochsalzlösung.
15 Patienten erhalten intraläsionale Kochsalzlösung. Ausgewählte Patienten erhalten bis zur vollständigen Abheilung alle 2 Wochen eine Sitzung oder bis zu 5 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe der Warzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die untersuchten Warzen werden hinsichtlich ihrer Größenänderung klinisch bewertet
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dermatoskopische Bewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Die Patienten werden entsprechend ihrem Ansprechen auf die Behandlung in 4 Punkte eingeteilt:

Bewertung 0: Die Patienten zeigten 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung weder ein klinisches Ansprechen noch eine dermatoskopische Beseitigung der Warzen.

Bewertung 1: Die Patienten zeigten 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung eine klinische Besserung mit verringerter Warzengröße und Kallusdicke ohne dermatoskopische Beseitigung der Warzen.

Bewertung 2: Die Patienten zeigten klinisch ein Verschwinden der Warzen (klinische Clearance), aber die dermatoskopische Untersuchung zeigte Reste von Warzen 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung.

Bewertung 3: Die Patienten zeigten 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung eine klinische und dermatoskopische Beseitigung der Warzen (Barkat et al., 2018).

bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Unmittelbare und späte Nebenwirkungen werden bewertet
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten wird durch einen Fragebogen evaluiert. Die Zufriedenheit der Patienten wird in (sehr zufrieden, zufrieden und unzufrieden) eingeteilt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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